우리들제약은 코로나19 진단키트 3개 품목에 대해 유럽 인증(CE)을 획득했다고
19일 밝혔다.

분자진단(PCR) 방식의 진단키트 2종과 항원진단 신속키트 1종이다. 이 진단키트
3종은 우리들제약이 2019년 인수한 미국 소재 자회사 엑세스바이오와의 기술협
력을 통해 개발됐다. 엑세스바이오는 지난해 분자진단 방식과 항원·항체
진단 방식 신속키트의 유럽 인증과 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득
했다.

회사는 현재 항체진단 신속키트 1종에 대해서도 CE 인증 절차를 진행 중이다.


우리들제약은 지난해 11월 체외진단용 의료기기(현장진단 검사 제품)의 제조 및
판매 분야에서 국제표준 의료기기 품질경영시스템인 'ISO 13485' 인증
도 받았다.

우리들제약 관계자는 “이번 유럽 CE 인증과 함께 남은 항체진단 신속키트
의 인증도 곧 완료될 것으로 기대한다”면서 “4종의 코로나19 진단
키트를 시작으로 해외 사업 활성화에 힘을 쏟겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com


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