셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)
’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P17’에 대한 판매
허가를 받았다고 15일 밝혔다.

휴미라는 미국 바이오기업 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지
난해에 약 22조원의 매출을 기록했다.

셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터
CT-P17에 대한 판매 승인 권고 의견을 받았다. 그로부터 약 2개월 후인 지난
11일(현지시간) 류머티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 모든
적응증에 대해 판매허가를 받았다.

CT-P17은 ‘유플라이마(YUFLYMA)’라는 제품명으로 출시된다.

셀트리온에 따르면 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초
로 출시되는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 저농도로 개
발됐다.

그에 반해 유플라이마는 고농도 제형으로 개발됐다. 약물 투여량을 절반으로 줄
이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염(Citrate·시트르산염)을 제거했다
는 설명이다.

애브비는 2015년 휴미라에 대한 고농도 제형의 유럽 허가를 획득했다. 셀트리온
은 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형인 것으로 파
악하고 있다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 시장성이 높은 고농도 제형으로 개발에 집
중했고 이번 EC 승인으로 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 인정받았다“며
"유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내에 공급해 고품질 바이오의약품
의 혜택을 합리적으로 제공할 계획"이라고 말했다.

유플라이마의 글로벌 마케팅 및 유통은 셀트리온헬스케어가 담당한다. 유럽 내
국가별 약가 등재 등의 과정을 최대한 빠르게 진행해 시장에 조기 진입한다는
방침이다. 고농도 휴미라 바이오시밀러는 유럽에서 최초로 선보이는 만큼 경쟁
제품 출시 전 시장 점유율을 극대화한다는 계획이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com


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