아이큐어는 셀트리온과 공동으로 진행한 알츠하이머성 치매 치료용 도네페질 패
치제의 글로벌 임상 3상에 성공했다고 16일 밝혔다. 1분기 내에 국내 품목허가
를 신청해 세계 최초 도네페질 패치제의 상업화에 속도를 낼 계획이다.

아이큐어에 따르면 임상 3상 'ADAS-Cog'(환자의 인지기능 평가를 통해
치매의 정도를 측정하는 척도) 검사를 통해 기존 도네페질 경구제 대비 패치제
의 비열등성을 입증, 효과와 안전성을 확인했다.

이번 임상은 2017년부터 한국 대만 호주 말레이시아의 경증 및 중등증의 알츠하
이머 환자 400명을 대상으로 진행됐다. 도네페질은 치매 치료제 중 가장 많이
처방되는 성분이다. 현재 경구 제형만 나와있다.

아이큐어의 도네페질 패치제는 기존 경구제의 1일 1회 복용을, 1주일 2회 패치
부착으로 바꿔 복약 편의성을 높였다. 또 약물 부작용도 감소시켜 치매 환자와
보호자들 모두에게 편의성을 제공할 것으로 기대하고 있다.

아이큐어는 셀트리온과 연내 상용화를 계획 중이다. 2년 내에 연간 2500억원 규
모의 국내 도네페질 경구제 시장의 50%를 패치제로 전환하겠다는 목표를 세웠다
.

또 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상을 신청할 예정이다. FDA와의 사전
회의(pre-IND 미팅)를 통해 임상 신청이 가능하다는 통지를 받은 상태다. 최근
도네페질 치매 패치 미국 특허도 취득했다. 미국 도네페질 경구제 시장 규모는
연 2조5000억원 수준이란 설명이다. 도네페질 패치제를 개발 중인 기업은 아이
큐어와 미국의 코리움 뿐이라고 회사 측은 전했다.

회사 관계자는 "미국의 경우 '505(b)2' 트랙을 통해 임상 1상 완
료 후 바로 품목허가 신청이 가능하다"며 "임상 3상 데이터를 보유하
고 있어 미국 시장 진출에 소요될 기간은 국내보다 단축될 것으로 전망한다&qu
ot;고 말했다. 이어 "최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완
주 공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국 시장 진출을 단계적으로 준비하고
있다"고 덧붙였다.
한민수 기자 hms@hankyung.com


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