[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 셀트리온(068270)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나'에 대해 임상시험 3상을 기반으로 식품의약품안전처(식약처)에 정식 품목 허가를 신청하기로 했다. 국내 허가 신청이 임박하면서 렉키로나의 글로벌 허가에도 속도가 붙었다는 평가다.

17일 관련업계에 따르면 셀트리온의 코로나19 치료제는 렉키로나 글로벌 임상시험 3상에서도 효능·안전성이 입증됐다. 렉키로나는 지난 2월 식약처로부터 조건부 품목허가를 받았다. 셀트리온은 이번 임상시험 3상을 기반으로 상반기 내에 식약처에 정식 허가 품목을 신청할 방침이다. 

셀트리온은 국내와 별개로 글로벌 허가 절차도 병행하고 있다. 이번 임상시험 3상에서 유의미한 결과를 확보하면서 유럽, 미국 등 글로벌 규제기관에서의 허가 절차도 순항이 예상된다. 

[인천=뉴스핌] 사진공동취재단 = 8일 오후 인천시 연수구 셀트리온 제2공장에서 열린 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 생산 현장 점검'에서 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 샘플이 공개되고 있다. 2021.02.08 photo@newspim.com

유럽의약품청(EMA)의 경우 '롤링리뷰(Rolling Review·신속 심사)'를 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등에 대한 평가를 진행하고 있다. 롤링리뷰는 실시간으로 의약품의 유효성 등에 대한 데이터를 회사로부터 제출받아 우선 검토하는 제도다.

또 EMA는 지난 3월 유럽연합(EU) 회원국이 개별적으로 판단해 렉키로나의 품목 허가 전 도입이 가능하도록 사용권고 의견을 제시하기도 했다. 아직 유럽에서 렉키로나 사용 결정이 난 곳은 없으나 회사는 단가 등 물밑 협상을 진행하고 있다. 

미국 식품의약국(FDA)과의 협의도 이어지고 있다. 업계 관계자는 "미국 등 해외는 품목 허가를 신청하기 전에 협의하는 단계가 길다"며 "신청하면 승인까지는 정작 오래 걸리진 않는다"고 설명했다. 

일각에서는 연내 허가도 가능하다고 내다보고 있다. 또 다른 업계 관계자는 "이번 3상 결과는 코로나19 치료제로서 렉키로나 효과를 다시 한 번 입증한 결과"라며 "연내엔 렉키로나가 유럽에서 승인 될 수 있다"고 했다.

셀트리온 관계자는 "이번 글로벌 임상3상 톱라인 결과를 EMA, FDA 등 글로벌 규제기관에 제출해 렉키로나의 정식 품목허가에 속도를 내겠다"며 "종합 데이터가 나오면 수출과 해외 허가에도 탄력 붙을 것 같다"고 말했다. 

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