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[강스템바이오텍(217730)] 탐방노트: 재기를 노리다 조회 : 200
증권가속보3 (180.71.***.10) 작성글 더보기
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2021/02/05 09:51
 
기업 개요

동사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도로 분리하고, 대량배양하는 기술을 기반으로 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있음. 2010년에 설립되었으며 2015년 코스닥 상장 제대혈 줄기세포 기반 파이프라인을 보유하고 있으며, 리딩 파이프라인은 아토피 치료제 Furestem-AD 로 현재 3 상추가 임상 준비중. 그 외 자가면역질환 및 골관절염을 적응증으로 하는 줄기세포치료제 개발 중

탐방 코멘트

과거 아토피치료제 퓨어스템-AD 3 상 탑라인 데이터 확보 실패 이후 원인 분석을 통하여 디자인 수정한 추가 임상 IND 신청. 제형 변경 및 병용 금기 약물 추가로 향후 긍정적 결과 도출을 위한 전략 확보. 다른 적응증 파이프 라인에 대해서도 임상 진행중이며 중증 코로나 환자 대상 ARDS 적응증으로 승인받은 퓨어스템-RA 는 올해 데이터 도출을 통해 제대혈 유래 줄기세포치료제의 잠재력을 끌어올릴 수 있을 것이라고 전망

탐방내용

▶ 제대혈 유래 줄기세포 치료제 개발을 중심으로 사업을 영위하는 기업. 뛰어난 제대혈 유래 줄기세포 분리 및 배양 기술이 동사의 강점. 19년 GMP센터 완공으로 DP(완제의약품) 기준 36,000 vials 생산 가능 CAPA 보유. 동결제형으로 변경하며 공정 과정 중 손실률이 큰 해동 및 세척 과정이 생략되며 이에 따라 DP 생산 규모 늘어날 수 있음. 동결제형은 기존 제형과의 동등성을 확인하였으며 기존 제형 대비 유효기간 증가, 원가 절감, 안정성 증가 이점 보유. 자회사를 통해 줄기세포 배양액 화장품 사업(라보셀㈜) 및 비임상 CRO 사업(크로엔㈜)도 같이 진행. 라보셀㈜과는 소규모 합병이 승인되었으며 2월에 합병 완료 예정.

▶ 19년 탑라인 데이터 (12주 후 EASI-50 평가) 확보에 실패한 성인 대상 중증 아토피 치료제 퓨어스템-AD 단회 투여 임상에 대해 수정·보완한 3상 임상을 작년 10월 IND 신청. 올해 3월 국내 임상 승인 예상 및 7월 첫 환자 투약 목표. 동사에서 판단하는 과거 임상 실패 원인으로 ①결과에 영향을 미친 병용 약물 미고려 ②live cell 제형 의약품 제조 후보관 시간에 따른 영향. 수정된 디자인으로 ①제형 변경 (Live cell → 동결 제형) ②환자 수 확대 (197명 → 300명 이상) ③결과에 영향을 미친 약물 병용 금기에 추가. 과거 임상에서 2차평가지표 및 안전성 데이터는 확보하였고, 수정된 디자인을 토대로 탑라인 데이터 확보 목표. 반복 투여 임상은 올해 1월 첫 투약을 시작하였으며 4주 간격 2회 투여로 저·고용량군 나눠서 진행. 기본적으로 단회 투여 용법이지만 반복투여시의 효능 확인을 위해 진행. 현대바이오랜드(구.SK바이오랜드)와 150억 규모 국내 판권 계약 체결한 바 있음

▶ 류마티스 관절염 치료제인 퓨어스템-RA는 5월까지 마지막 환자 모집 예상. 8월 임상 1/2a상 종료 및 12월 결과 발표를 목표. 이와 별도로 중증 코로나 환자에서 ARDS(급성호흡곤란증후군)에 작년 5월 치료 목적 사용 승인 받음. 환자에 치명적인 과도한 면역 반응을 조절하는 기전으로 COVID-19에 대한 제대혈 유래 중간엽줄기세포(UC-MSC) 치료제 투약 임상이 글로벌하게 진행중. 작년 12월 서울성모병원 IRB 승인을 받았으며, 투약 완료 후 결과 얻게 되면 데이터 공유 계획. 크론병·건선 치료제 퓨어스템-CD는 장기추적관찰 진행중이며 올해 하반기 종료 예정

▶ 골관절염 치료제 퓨어스템-OA는 기초연구부터 독일 Heraeus Medical과 공동 개발 진행. 현재 비임상 완료하였고, 올해 3월~5월 중 국내 1상 IND 신청 목표. 자가면역질환 타겟이 아닌 연골 재생 기전. 우수한 비임상 결과 도출로 임상에 대한 기대감이 큰 편. 장점으로는 수술 과정이 없으며 단회 투여 용법

키움 김상표





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