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중증 진행 위험 환자 치료용도...전 세계서 승인 추진 중
유럽의약청(EMA)이 글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)의 코로나19 치료제 소트로비맙(sotrovimab, VIR-7831)에 대한 동반 심사(rolling review)를 시작했다.
▲ 유럽의약청의 약물사용자문위원회는 GSK와 비어의 코로나19 조기 치료제 소트로비맙의 데이터에 대한 동반 심사를 시작했다.
글락소스미스클라인과 비어 바이오테크놀로지는 지난 7일(현지시각) 유럽의약청이 이중 작용 SARS-CoV-2 단일클론항체 소트로비맙에 대한 데이터의 동반 심사를 시작했다고 발표했다.
소트로비맙은 산소 보충이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 있는 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 40kg 이상)의 코로나19 치료제로 신청됐다.
전임상 데이터에 따르면 소트로비맙은 SARS-CoV-2의 항원결정기에 결합해 건강한 세포로의 바이러스 침입을 차단하면서 감염된 세포 제거 능력을 향상시키는 기전을 갖고 있다.
유럽의약청은 임상시험 증거를 포함해 소트로비맙에 대한 모든 데이터를 평가할 계획이다. 유럽의약청은 공식 발표를 통해 실험실 및 동물 실험에서 얻은 데이터와 의약품 품질에 대한 평가에 착수했다고 밝혔다. 동반 심사는 정식 판매 허가 신청을 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속된다.
유럽의약청은 효능, 안전성, 품질에 대한 일반 기준 준수 여부를 평가할 것이다. 회사 측은 아직 전체 심사 일정을 예측할 수 없지만 동반 심사 동안 얻는 시간으로 인해 정규 평가보다는 절차가 빠르게 진행돼야 한다고 설명했다.
데이터 검토는 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 수행하고 있다. 이번 동반 심사 시작 결정은 임상 3상 COMET-ICE 시험에서 나온 효능 및 안전성 데이터의 중간 분석을 기반으로 한다. 이 임상시험에서 소트로비맙은 입원 위험이 높은 성인의 코로나19 조기 치료를 위한 단독요법으로 평가됐다.
무작위 배정 환자 583명의 데이터에 대한 중간 분석 결과에 의하면 소트로비맙을 투여받은 환자군은 위약군에 비해 24시간 동안 입원 또는 사망할 위험이 85%가량 감소한 것으로 나타났다.
앞서 지난 3월에 임상시험의 독립적인 데이터모니터링위원회는 효능 증거에 따라 환자 모집을 조기 중단하고 24주 동안 참가자를 계속 추적할 것을 권고한 바 있다. 임상시험이 완료되면 역학 및 바이러스학 데이터를 포함한 추가 결과가 발표될 것이며 동료 검토 학술지에 게재될 예정이다.
한편 이와 별개로 CHMP는 규정 726/2004의 제5조 3항에 따라 소트로비맙을 심사 중이다. 이를 통해 조기 사용 여부에 대해 증거 기반의 결정을 내릴 수 있는 국가 당국에게 공식 판매 허가에 앞서 EU 전체에 적용되는 권고를 제시할 것으로 예상되고 있다.
현재 미국에서는 소트로비맙에 대한 긴급사용승인(EUA) 신청서가 미국 식품의약국(FDA)에 제출된 상황이다. 또한 다른 전 세계 규제당국들도 소트로비맙을 심사 중이다.
임핀지+트레멜리무맙, 전이성 폐암 생존기간 개선
유럽의약청(EMA)이 글락소스미스클라인(GSK)과 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)의 코로나19 치료제 소트로비맙(sotrovimab, VIR-7831)에 대한 동반 심사(rolling review)를 시작했다.
▲ 유럽의약청의 약물사용자문위원회는 GSK와 비어의 코로나19 조기 치료제 소트로비맙의 데이터에 대한 동반 심사를 시작했다.
글락소스미스클라인과 비어 바이오테크놀로지는 지난 7일(현지시각) 유럽의약청이 이중 작용 SARS-CoV-2 단일클론항체 소트로비맙에 대한 데이터의 동반 심사를 시작했다고 발표했다.
소트로비맙은 산소 보충이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 있는 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 40kg 이상)의 코로나19 치료제로 신청됐다.
전임상 데이터에 따르면 소트로비맙은 SARS-CoV-2의 항원결정기에 결합해 건강한 세포로의 바이러스 침입을 차단하면서 감염된 세포 제거 능력을 향상시키는 기전을 갖고 있다.
유럽의약청은 임상시험 증거를 포함해 소트로비맙에 대한 모든 데이터를 평가할 계획이다. 유럽의약청은 공식 발표를 통해 실험실 및 동물 실험에서 얻은 데이터와 의약품 품질에 대한 평가에 착수했다고 밝혔다. 동반 심사는 정식 판매 허가 신청을 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속된다.
유럽의약청은 효능, 안전성, 품질에 대한 일반 기준 준수 여부를 평가할 것이다. 회사 측은 아직 전체 심사 일정을 예측할 수 없지만 동반 심사 동안 얻는 시간으로 인해 정규 평가보다는 절차가 빠르게 진행돼야 한다고 설명했다.
데이터 검토는 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 수행하고 있다. 이번 동반 심사 시작 결정은 임상 3상 COMET-ICE 시험에서 나온 효능 및 안전성 데이터의 중간 분석을 기반으로 한다. 이 임상시험에서 소트로비맙은 입원 위험이 높은 성인의 코로나19 조기 치료를 위한 단독요법으로 평가됐다.
무작위 배정 환자 583명의 데이터에 대한 중간 분석 결과에 의하면 소트로비맙을 투여받은 환자군은 위약군에 비해 24시간 동안 입원 또는 사망할 위험이 85%가량 감소한 것으로 나타났다.
앞서 지난 3월에 임상시험의 독립적인 데이터모니터링위원회는 효능 증거에 따라 환자 모집을 조기 중단하고 24주 동안 참가자를 계속 추적할 것을 권고한 바 있다. 임상시험이 완료되면 역학 및 바이러스학 데이터를 포함한 추가 결과가 발표될 것이며 동료 검토 학술지에 게재될 예정이다.
한편 이와 별개로 CHMP는 규정 726/2004의 제5조 3항에 따라 소트로비맙을 심사 중이다. 이를 통해 조기 사용 여부에 대해 증거 기반의 결정을 내릴 수 있는 국가 당국에게 공식 판매 허가에 앞서 EU 전체에 적용되는 권고를 제시할 것으로 예상되고 있다.
현재 미국에서는 소트로비맙에 대한 긴급사용승인(EUA) 신청서가 미국 식품의약국(FDA)에 제출된 상황이다. 또한 다른 전 세계 규제당국들도 소트로비맙을 심사 중이다.
임핀지+트레멜리무맙, 전이성 폐암 생존기간 개선
유의한 OS 연장 입증...규제당국과 논의 계획
아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)와 항 CTLA-4 항체 트레멜리무맙(tremelimumab), 화학요법 병용요법이 전이성 폐암 환자에게 생존기간 개선 혜택을 제공한 것으로 나타났다.
▲ 아스트라제네카의 트레멜리무맙은 POSEIDON 임상 3상 시험에서 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 임핀지, 화학요법과 병용했을 때 처음으로 전체 생존기간 개선 혜택이 입증됐다.
아스트라제네카는 4기(전이성) 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 임핀지+백금 기반 화학요법 병용요법 또는 임핀지+트레멜리무맙+화학요법 병용요법, 단독 화학요법을 평가한 임상 3상 시험 POSEIDON 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 7일(현지시각) 발표했다.
POSEIDON의 최종 분석에서 나온 결과에 의하면 임핀지+트레멜리무맙+화학요법 병용요법은 단독 화학요법에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간(OS) 혜택을 입증했다.
임핀지+트레멜리무맙+화학요법 병용요법은 앞서 2019년에 이러한 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 단독 화학요법에 비해 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타난 바 있다.
이 환자군은 임핀지와 표준 화학요법과 함께 트레멜리무맙으로 16주 동안 단기 치료를 받았다.
임핀지+화학요법 병용요법군 또한 이전 분석에서 화학요법군에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 관찰됐다.
하지만 전체 생존기간 추세는 통계적 유의성을 달성하지 못한 것으로 드러났다. 이 실험군의 환자는 최대 4사이클의 화학요법으로 치료받았으며 대조군의 환자는 최대 6사이클의 화학요법으로 치료받았다.
각 병용요법은 허용 가능한 안전성 프로파일을 보였으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
트레멜리무맙이 포함된 병용요법은 임핀지+화학요법 병용요법과 대체로 유사한 안전성 프로파일을 가진 것으로 확인됐으며 치료 중단율 증가를 야기하지 않았다. POSEIDON 임상시험의 데이터는 차후 학술회의에서 발표될 예정이다.
아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 총괄 부사장은 “POSEIDON 임상 3상 시험에서 전이성 비소세포폐암에 대한 임핀지와 트레멜리무맙, 화학요법 병용요법의 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간 혜택이 처음으로 입증돼 기쁘게 생각한다”며 “특히 안전성 프로파일에 만족한다”고 밝혔다.
이어 “이 환경에서 새로운 병용요법의 고무적인 수용을 지켜봤으며 이 새로운 접근 방식이 미충족 수요가 높은 환자를 위한 옵션을 추가할 것이라고 믿는다”면서 “규제당국과 다음 단계에 대해 논의하길 기대한다”고 덧붙였다.
임핀지는 이전에 항암화학방사선요법 치료를 받은 수술 불가능한 3기(국소 진행성) 비소세포폐암 환자의 치료 용도로 승인된 유일한 면역항암제다. 또한 확장 병기 소세포폐암 치료제로도 승인돼 있다.
임핀지는 모든 단계의 폐암에 대한 치료제와 다른 유형의 종양에 대한 치료제로도 평가되고 있다. 임핀지와 트레멜리무맙 병용요법은 폐암, 방광암, 간암에 대한 치료제로 연구되고 있다
아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)와 항 CTLA-4 항체 트레멜리무맙(tremelimumab), 화학요법 병용요법이 전이성 폐암 환자에게 생존기간 개선 혜택을 제공한 것으로 나타났다.
▲ 아스트라제네카의 트레멜리무맙은 POSEIDON 임상 3상 시험에서 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 임핀지, 화학요법과 병용했을 때 처음으로 전체 생존기간 개선 혜택이 입증됐다.
아스트라제네카는 4기(전이성) 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 임핀지+백금 기반 화학요법 병용요법 또는 임핀지+트레멜리무맙+화학요법 병용요법, 단독 화학요법을 평가한 임상 3상 시험 POSEIDON 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 7일(현지시각) 발표했다.
POSEIDON의 최종 분석에서 나온 결과에 의하면 임핀지+트레멜리무맙+화학요법 병용요법은 단독 화학요법에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간(OS) 혜택을 입증했다.
임핀지+트레멜리무맙+화학요법 병용요법은 앞서 2019년에 이러한 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 단독 화학요법에 비해 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타난 바 있다.
이 환자군은 임핀지와 표준 화학요법과 함께 트레멜리무맙으로 16주 동안 단기 치료를 받았다.
임핀지+화학요법 병용요법군 또한 이전 분석에서 화학요법군에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 관찰됐다.
하지만 전체 생존기간 추세는 통계적 유의성을 달성하지 못한 것으로 드러났다. 이 실험군의 환자는 최대 4사이클의 화학요법으로 치료받았으며 대조군의 환자는 최대 6사이클의 화학요법으로 치료받았다.
각 병용요법은 허용 가능한 안전성 프로파일을 보였으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
트레멜리무맙이 포함된 병용요법은 임핀지+화학요법 병용요법과 대체로 유사한 안전성 프로파일을 가진 것으로 확인됐으며 치료 중단율 증가를 야기하지 않았다. POSEIDON 임상시험의 데이터는 차후 학술회의에서 발표될 예정이다.
아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 총괄 부사장은 “POSEIDON 임상 3상 시험에서 전이성 비소세포폐암에 대한 임핀지와 트레멜리무맙, 화학요법 병용요법의 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간 혜택이 처음으로 입증돼 기쁘게 생각한다”며 “특히 안전성 프로파일에 만족한다”고 밝혔다.
이어 “이 환경에서 새로운 병용요법의 고무적인 수용을 지켜봤으며 이 새로운 접근 방식이 미충족 수요가 높은 환자를 위한 옵션을 추가할 것이라고 믿는다”면서 “규제당국과 다음 단계에 대해 논의하길 기대한다”고 덧붙였다.
임핀지는 이전에 항암화학방사선요법 치료를 받은 수술 불가능한 3기(국소 진행성) 비소세포폐암 환자의 치료 용도로 승인된 유일한 면역항암제다. 또한 확장 병기 소세포폐암 치료제로도 승인돼 있다.
임핀지는 모든 단계의 폐암에 대한 치료제와 다른 유형의 종양에 대한 치료제로도 평가되고 있다. 임핀지와 트레멜리무맙 병용요법은 폐암, 방광암, 간암에 대한 치료제로 연구되고 있다
AZ-다이이찌, ADC 유방암 치료신약 임상 1상서 효과
TROP2 표적 항암제 후보...객관적 반응률 43%
아스트라제네카와 일본 다이이찌산쿄의 차세대 항체약물접합체(ADC)가 전이성 삼중음성 유방암(TNBC)에 대한 초기 임상시험에서 유망한 결과를 보인 것으로 나타났다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 TROP2 표적 항체약물접합체 다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)이 표준 치료 이후 병이 진행된 전이성 삼중음성 유방암 환자에서 예비 반응 및 질병 조절 효과를 나타냈다고 8일(현지시각) 발표했다.
▲ 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 차세대 항체약물접합체 다토포타맙 데룩스테칸의 삼중음성 유방암 임상 1상 시험에서 고무적인 결과를 얻었다고 밝혔다.
이 예비 데이터는 TROPION-PanTumor01 임상 1상 시험의 TNBC 코호트에서 나왔으며, 유럽종양학회(ESMO) 유방암 학술대회에서 공개됐다.
다토포타맙 데룩스테칸으로 치료받은 평가 가능한 환자 21명에서 독립중앙심사위원회(BICR)에 의해 평가된 예비 객관적 반응률(ORR)은 43%였다.
완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)이 확인된 사례는 5건이며 2021년 1월 8일 데이터 확정 시점에서 추가적으로 완전 또는 부분 반응 4건이 확인을 기다리고 있었다. 질병 조절률은 95%로 관찰됐다.
삼중음성 유방암 코호트에서 관찰된 다토포타맙 데룩스테칸의 안전성 프로파일은 비소세포폐암(NSCLC) 코호트에서 보고된 안전성과 일치했다.
이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었으며 이상반응으로 인한 용량 감량은 환자 6명(25%)에서 발생했다. 가장 일반적인 원인은 구내염, 점막 염증이다.
인과관계에 관계없이 Grade 3 이상 치료 후 이상반응 발생률은 33%이며, 구내염, 피로, 빈혈 등이 보고됐다. Grade 3 이상의 설사 또는 호중구감소증은 보고되지 않았다.
환자의 25% 이상에서 가장 일반적인 이상반응은 구내염, 구역, 피로, 구토, 탈모증 등이며 약물 관련 간질성 폐 질환으로 판정된 사례는 관찰되지 않았다.
삼중음성 유방암은 전체 유방암의 약 10~15%를 차지하며 다른 유방암 유형에 비해 더 높은 질병 재발률, 나쁜 예후와 관련이 있다.
전이성 삼중음성 유방암 환자의 5년 생존율은 12.2%에 불과하며 일반적으로 전체 생존기간 중앙값은 2년 미만인 것으로 추정된다.
미국 하버드의대 매사추세츠종합병원 암센터의 유방암 연구 책임자 아디탸 바디아는 “이전에 치료받은 전이성 삼중음성 유방암 환자를 위한 치료 옵션은 현재 제한돼 있다”며 “삼중음성 유방암 환자에서 다토포타맙 데룩스테칸의 이러한 초기 안전성 및 효능 결과는 고무적이며 유방암 환자를 위한 추가적인 개발을 보장한다”고 설명했다.
다이이찌산쿄 암R&D 분야 항암제 개발 글로벌 총괄 질 갈랑 박사는 “이 예비 결과는 다토포타맙 데룩스테칸으로 TROP2를 표적화하는 것이 이전에 치료받은 전이성 삼중음성 유방암 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 수 있다는 개념 증명을 제공한다”고 말했다.
이어 “우리는 이 환자에서 관찰된 초기 종양 반응과 질병 조절에 고무돼 있으며, 삼중음성 유방암을 포함해 여러 유형의 유방암에 대해 다토포타맙 데룩스테칸의 잠재력을 계속 탐구할 계획"이라고 덧붙였다.
다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 작년 7월에 TROP2 표적 항체약물접합체의 전 세계 개발 및 상업화를 위한 제휴 계약을 맺은 바 있다.
아스트라제네카는 다이이찌산쿄에게 10억 달러를 먼저 지급하고 향후 특정 이정표 달성 시 최대 50억 달러를 추가 지급하기로 합의했다.
아스트라제네카와 일본 다이이찌산쿄의 차세대 항체약물접합체(ADC)가 전이성 삼중음성 유방암(TNBC)에 대한 초기 임상시험에서 유망한 결과를 보인 것으로 나타났다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 TROP2 표적 항체약물접합체 다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)이 표준 치료 이후 병이 진행된 전이성 삼중음성 유방암 환자에서 예비 반응 및 질병 조절 효과를 나타냈다고 8일(현지시각) 발표했다.
▲ 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 차세대 항체약물접합체 다토포타맙 데룩스테칸의 삼중음성 유방암 임상 1상 시험에서 고무적인 결과를 얻었다고 밝혔다.
이 예비 데이터는 TROPION-PanTumor01 임상 1상 시험의 TNBC 코호트에서 나왔으며, 유럽종양학회(ESMO) 유방암 학술대회에서 공개됐다.
다토포타맙 데룩스테칸으로 치료받은 평가 가능한 환자 21명에서 독립중앙심사위원회(BICR)에 의해 평가된 예비 객관적 반응률(ORR)은 43%였다.
완전반응(CR) 또는 부분반응(PR)이 확인된 사례는 5건이며 2021년 1월 8일 데이터 확정 시점에서 추가적으로 완전 또는 부분 반응 4건이 확인을 기다리고 있었다. 질병 조절률은 95%로 관찰됐다.
삼중음성 유방암 코호트에서 관찰된 다토포타맙 데룩스테칸의 안전성 프로파일은 비소세포폐암(NSCLC) 코호트에서 보고된 안전성과 일치했다.
이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었으며 이상반응으로 인한 용량 감량은 환자 6명(25%)에서 발생했다. 가장 일반적인 원인은 구내염, 점막 염증이다.
인과관계에 관계없이 Grade 3 이상 치료 후 이상반응 발생률은 33%이며, 구내염, 피로, 빈혈 등이 보고됐다. Grade 3 이상의 설사 또는 호중구감소증은 보고되지 않았다.
환자의 25% 이상에서 가장 일반적인 이상반응은 구내염, 구역, 피로, 구토, 탈모증 등이며 약물 관련 간질성 폐 질환으로 판정된 사례는 관찰되지 않았다.
삼중음성 유방암은 전체 유방암의 약 10~15%를 차지하며 다른 유방암 유형에 비해 더 높은 질병 재발률, 나쁜 예후와 관련이 있다.
전이성 삼중음성 유방암 환자의 5년 생존율은 12.2%에 불과하며 일반적으로 전체 생존기간 중앙값은 2년 미만인 것으로 추정된다.
미국 하버드의대 매사추세츠종합병원 암센터의 유방암 연구 책임자 아디탸 바디아는 “이전에 치료받은 전이성 삼중음성 유방암 환자를 위한 치료 옵션은 현재 제한돼 있다”며 “삼중음성 유방암 환자에서 다토포타맙 데룩스테칸의 이러한 초기 안전성 및 효능 결과는 고무적이며 유방암 환자를 위한 추가적인 개발을 보장한다”고 설명했다.
다이이찌산쿄 암R&D 분야 항암제 개발 글로벌 총괄 질 갈랑 박사는 “이 예비 결과는 다토포타맙 데룩스테칸으로 TROP2를 표적화하는 것이 이전에 치료받은 전이성 삼중음성 유방암 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 수 있다는 개념 증명을 제공한다”고 말했다.
이어 “우리는 이 환자에서 관찰된 초기 종양 반응과 질병 조절에 고무돼 있으며, 삼중음성 유방암을 포함해 여러 유형의 유방암에 대해 다토포타맙 데룩스테칸의 잠재력을 계속 탐구할 계획"이라고 덧붙였다.
다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 작년 7월에 TROP2 표적 항체약물접합체의 전 세계 개발 및 상업화를 위한 제휴 계약을 맺은 바 있다.
아스트라제네카는 다이이찌산쿄에게 10억 달러를 먼저 지급하고 향후 특정 이정표 달성 시 최대 50억 달러를 추가 지급하기로 합의했다.
유럽의약청, 코로나 백신과 길랭바레ㆍ심근염 연관성 조사
제조사에 자세한 데이터 요청...안전성 검토 결과 공개
유럽 의약품 규제당국이 코로나19 백신에 대한 다양한 부작용 가능성을 조사하고 있다고 밝혔다.
유럽의약청(EMA)은 7일(현지시각) 홈페이지를 통해 안전성 위원회 PRAC가 코로나19 백신과 관련된 여러 안전성 신호를 검토했다고 발표했다.
안전성 신호 평가는 약물감시의 일상적인 부분이며 의약품의 이점 및 위험성에 대한 종합적인 지식을 확보하는데 필수적이다.
▲ 유럽의약청은 아스트라제네카의 코로나 백신 접종 후 발생한 길랭바레증후군 사례와 화이자의 코로나 백신 접종 후 보고된 심근염 사례에 대한 조사에 착수했다.
PRAC는 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty) 접종 후 보고된 얼굴 붓기(안면부 종창)에 관한 검토를 완료했다.
PRAC는 현재까지의 모든 증거를 검토한 이후 피부 필러(Dermal filler) 시술을 받은 사람에서 백신과 얼굴 붓기 사례 사이에 최소한 인과관계가 있을 가능성이 있다고 판단했다.
이에 따라 코미나티 제품 정보에 부작용으로 피부 필러 시술을 받은 사람에서의 얼굴 붓기를 포함시켜야 한다고 결론 내렸다.
백신의 유익성-위해성 균형에는 변함이 없다고 덧붙였다.
또한 PRAC는 코로나19 백신과 관련된 혈전 사례에 대한 추가적인 검토를 마쳤다.
PRAC는 앞서 아스트라제네카의 코로나19 백신 백스제브리아(Vaxzevria)에 대해 내린 결론과 마찬가지로 얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신 또한 혈소판 감소를 동반한 혈전과 관련이 있다고 결론 내렸다.
얀센의 코로나19 백신의 제품 정보에는 백신 접종 후 3주 이내에 혈소판 감소증 진단을 받은 환자의 경우 혈전증 징후를 적극적으로 조사해야 하며, 3주 이내에 혈전색전증이 있는 환자도 혈소판 감소증을 평가해야 한다는 조언이 포함될 예정이다.
혈소판 감소증을 동반한 혈전증은 백신 위험 관리 계획에서 중요하게 확인된 위험으로 추가될 것이라고 한다.
한편 PRAC는 전령RNA(mRNA) 기반 코로나19 백신인 화이자의 코미나티와 모더나의 백신의 경우 혈소판 감소를 동반한 혈전 사례가 매우 적기 때문에 현 시점에서는 관련이 없는 것으로 보인다고 결론 내렸다.
백스제브리아, 얀센 코로나19 백신과 달리 특정 임상 패턴이 존재하지 않으며, 현재 증거는 인과관계를 암시하지 않는다고 평가했다.
이러한 안전성 검토 결과와 동시에 유럽의약청은 PRAC가 아스트라제네카의 백스제브리아, 화이자와 모더나의 코로나19 백신과 관련된 새로운 안전성 신호에 대한 조사를 시작했다고 전했다.
PRAC는 백스제브리아 접종 후 보고된 길랭-바레증후군(Guillain-Barre syndrome, GBS) 사례에 대해 아스트라제네카가 제공한 데이터를 분석 중이다.
길랭-바레증후군은 신경 염증을 유발하는 면역체계 장애로 통증, 무감각, 근육 약화, 보행 장애 등을 유발할 수 있다.
이러한 사례는 판매 승인 과정에서 특정 안전성 모니터링 활동이 필요한 잠재적인 부작용 사례로 발견됐다.
PRAC는 아스트라제네카에게 모든 사례에 대한 분석을 포함해 보다 자세한 데이터를 제공할 것을 요청했다.
또한 PRAC는 화이자의 코미나티, 모더나 코로나19 백신과 심근염 사례의 연관성에 대한 조사에 착수했다. 유럽의약청은 주로 코미나티 백신 접종 후 심근염(심장근육의 염증) 및 심낭염(심장 주변 막의 염증) 사례가 보고됐다는 점을 알고 있으며, 현재로서는 이러한 사례의 원인이 백신이라는 징후는 없다고 보고 있다.
PRAC는 화이자에게 연령 및 성별에 따른 사건 분석을 포함해 자세한 데이터를 제출할 것을 요구했으며, 모더나에게도 유사한 사례를 모니터하고 사건에 대한 자세한 분석 결과를 제출할 것을 요구했다.
현재 미국 당국도 코로나19 백신 접종 후 보고된 심근염 사례에 대해 조사하고 있지만 앞서 지난달에 미국 질병통제예방센터(CDC) 측은 코로나19 백신과 심근염 사이의 연관성을 찾지 못했다고 밝힌 상태다.
유럽 의약품 규제당국이 코로나19 백신에 대한 다양한 부작용 가능성을 조사하고 있다고 밝혔다.
유럽의약청(EMA)은 7일(현지시각) 홈페이지를 통해 안전성 위원회 PRAC가 코로나19 백신과 관련된 여러 안전성 신호를 검토했다고 발표했다.
안전성 신호 평가는 약물감시의 일상적인 부분이며 의약품의 이점 및 위험성에 대한 종합적인 지식을 확보하는데 필수적이다.
▲ 유럽의약청은 아스트라제네카의 코로나 백신 접종 후 발생한 길랭바레증후군 사례와 화이자의 코로나 백신 접종 후 보고된 심근염 사례에 대한 조사에 착수했다.
PRAC는 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty) 접종 후 보고된 얼굴 붓기(안면부 종창)에 관한 검토를 완료했다.
PRAC는 현재까지의 모든 증거를 검토한 이후 피부 필러(Dermal filler) 시술을 받은 사람에서 백신과 얼굴 붓기 사례 사이에 최소한 인과관계가 있을 가능성이 있다고 판단했다.
이에 따라 코미나티 제품 정보에 부작용으로 피부 필러 시술을 받은 사람에서의 얼굴 붓기를 포함시켜야 한다고 결론 내렸다.
백신의 유익성-위해성 균형에는 변함이 없다고 덧붙였다.
또한 PRAC는 코로나19 백신과 관련된 혈전 사례에 대한 추가적인 검토를 마쳤다.
PRAC는 앞서 아스트라제네카의 코로나19 백신 백스제브리아(Vaxzevria)에 대해 내린 결론과 마찬가지로 얀센(존슨앤드존슨)의 코로나19 백신 또한 혈소판 감소를 동반한 혈전과 관련이 있다고 결론 내렸다.
얀센의 코로나19 백신의 제품 정보에는 백신 접종 후 3주 이내에 혈소판 감소증 진단을 받은 환자의 경우 혈전증 징후를 적극적으로 조사해야 하며, 3주 이내에 혈전색전증이 있는 환자도 혈소판 감소증을 평가해야 한다는 조언이 포함될 예정이다.
혈소판 감소증을 동반한 혈전증은 백신 위험 관리 계획에서 중요하게 확인된 위험으로 추가될 것이라고 한다.
한편 PRAC는 전령RNA(mRNA) 기반 코로나19 백신인 화이자의 코미나티와 모더나의 백신의 경우 혈소판 감소를 동반한 혈전 사례가 매우 적기 때문에 현 시점에서는 관련이 없는 것으로 보인다고 결론 내렸다.
백스제브리아, 얀센 코로나19 백신과 달리 특정 임상 패턴이 존재하지 않으며, 현재 증거는 인과관계를 암시하지 않는다고 평가했다.
이러한 안전성 검토 결과와 동시에 유럽의약청은 PRAC가 아스트라제네카의 백스제브리아, 화이자와 모더나의 코로나19 백신과 관련된 새로운 안전성 신호에 대한 조사를 시작했다고 전했다.
PRAC는 백스제브리아 접종 후 보고된 길랭-바레증후군(Guillain-Barre syndrome, GBS) 사례에 대해 아스트라제네카가 제공한 데이터를 분석 중이다.
길랭-바레증후군은 신경 염증을 유발하는 면역체계 장애로 통증, 무감각, 근육 약화, 보행 장애 등을 유발할 수 있다.
이러한 사례는 판매 승인 과정에서 특정 안전성 모니터링 활동이 필요한 잠재적인 부작용 사례로 발견됐다.
PRAC는 아스트라제네카에게 모든 사례에 대한 분석을 포함해 보다 자세한 데이터를 제공할 것을 요청했다.
또한 PRAC는 화이자의 코미나티, 모더나 코로나19 백신과 심근염 사례의 연관성에 대한 조사에 착수했다. 유럽의약청은 주로 코미나티 백신 접종 후 심근염(심장근육의 염증) 및 심낭염(심장 주변 막의 염증) 사례가 보고됐다는 점을 알고 있으며, 현재로서는 이러한 사례의 원인이 백신이라는 징후는 없다고 보고 있다.
PRAC는 화이자에게 연령 및 성별에 따른 사건 분석을 포함해 자세한 데이터를 제출할 것을 요구했으며, 모더나에게도 유사한 사례를 모니터하고 사건에 대한 자세한 분석 결과를 제출할 것을 요구했다.
현재 미국 당국도 코로나19 백신 접종 후 보고된 심근염 사례에 대해 조사하고 있지만 앞서 지난달에 미국 질병통제예방센터(CDC) 측은 코로나19 백신과 심근염 사이의 연관성을 찾지 못했다고 밝힌 상태다.
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