Primary outcome [1] 결과 한국,호주 지속적인 관찰 : 코미팜(041960)

Primary outcome [1] 결과 한국,호주 지속적인 관찰

세자

조회 523 2021/10/14 22:32

등급별 점수 안내

등급	등급 비율	점수
왕	상위 2명	500,000점 이상
세자	상위 0%~1%까지	150,000점 이상
대감	상위 1%~5%까지	50,000점 이상
장군	상위 5%~15%까지	15,000점 이상
나리	상위 15%~30%까지	5,000점 이상
사또	상위 30%~55%	3,000점 이상
포졸	상위 55%~75%까지	1,000점 이상
중인	상위 75%~95%까지	500점 이상
상인	상위 95%~100%까지	100점 이상
평민	점수기준	50점 이상

등급제 자세히 보기

현재까지 16명 등록 교모세포종 신규 환자 생략 재발환자 대상으로 포트 변경

Sample size

Target

Accrual to date

Final

Updated from

Reason: As updated protocol one cohort with 40 patients
Updated on 14/10/2021 3:39:07 PM

Updated from

Reason: So far 16 patients enrolled in the trial.
Updated on 14/10/2021 3:39:07 PM

Updated from

Reason: Just started with the recruitment
Updated on 5/11/2019 2:10:09 PM

표본크기

대상

40

현재까지 발생

16

파이널

업데이트 위치
80

이유: 프로토콜이 업데이트됨에 따라 40명의 환자를 가진 한 코호트
14/10/2021 오후 3:39:07에 업데이트됨

업데이트 위치
0

이유: 지금까지 16명의 환자가 실험에 등록했습니다.
14/10/2021 오후 3:39:07에 업데이트됨

업데이트 위치

이유: 신입사원 모집을 막 시작했습니다.
2019년 5월 11일 오후 2:10:09에 업데이트됨

Titles & IDs

Public title

A Phase 2, open label study of orally administered PAX-1 monotherapy in patients with recurrent glioblastoma.

Updated from

A study of PAX-1 in combination with standard of care treatment in patients with newly diagnosed or recurrent glioblastoma

Reason: Cohort A arm (N=40) was discontinued and the recruitment was put on hold. The study will continue as single arm study with recurrent GBM patients only (N=40) in Australia and Korea. Hence, the information referred to Cohort A (histologically newly diagnosed GBM patients) was deleted throughout the entire protocol.
Updated on 14/10/2021 3:39:07 PM

Scientific title

A Phase 2, open label study of orally administered PAX-1 monotherapy in patients with recurrent glioblastoma.

Updated from

A Phase 2, open-label study of orally administered PAX-1 in combination with standard of care treatment in patients with newly diagnosed or recurrent glioblastoma

제목 및 ID

공개 직함

2단계, 재발성 교모세포종 환자에게 경구 투여 PAX-1 모노테라피의 공개 라벨 연구.

업데이트 위치
새로 진단되거나 재발하는 교모세포종 환자의 치료기준과 결합된 PAX-1의 연구

이유: 코호트 A 암(N=40)이 중단되고 모집이 보류되었다. 이 연구는 호주와 한국에서 GBM 재발 환자(N=40)만을 대상으로 한 단팔 연구로 계속될 것이다. 따라서 코호트 A(역사적으로 새로 진단된 GBM 환자)에 언급된 정보는 전체 프로토콜에서 삭제되었다.
14/10/2021 오후 3:39:07에 업데이트됨

과학적 제목

2단계, 재발성 교모세포종 환자에게 경구 투여 PAX-1 모노테라피의 공개 라벨 연구.

업데이트 위치
2단계, 새로 진단되거나 재발하는 교모세포종 환자의 치료기준과 함께 경구 투여 PAX-1의 개방형 라벨 연구

이유: 코호트 A 암(N=40)이 중단되고 모집이 보류되었다. 이 연구는 호주와 한국에서 GBM 재발 환자(N=40)만을 대상으로 한 단팔 연구로 계속될 것이다. 따라서 코호트 A(역사적으로 새로 진단된 GBM 환자)에 언급된 정보는 전체 프로토콜에서 삭제되었다.
14/10/2021 오후 3:39:07에 업데이트됨

Intervention/exposure

Study type

Interventional

Description of intervention(s) / exposure

The changes to the trial were made after patient enrolment. At the time of protocol update, 6 patients were enrolled in the trial.
Initial HREC approval date, 16 August 2019. HREC approval date with update protocol tittle 22 April 2021.
Patients will receive PAX-1 monotherapy for maximum of 4 cycles (provision for additional cycles based on additional cycle criteria), until intolerance, non compliance, withdrawal of consent.
1. The first cycle will start at a dose of 10 mg/day PAX-1.
2. At the end of the first cycle and for each treatment cycle thereafter, the PI will determine the dose of PAX-1 in the next treatment cycle, taking into account the patient's tolerance of the current dose of PAX-1.
3. If Cycle 1 is well tolerated by the patient, then Cycle 2 of PAX-1 will be at a dose of 12.5 mg/day PAX-1.
4. If Cycle 2 is well tolerated by the patient, then Cycle 3 of PAX-1 will be at a dose of 15 mg/day PAX-1.
5. If 15 mg/day PAX-1 is well tolerated by patients, then this dose will be continued for the rest of the cycles
The patients will have an MRI every 8 weeks for disease assessment.

Updated from

Experimental therapy: PAX-1 (sodium meta-arsenite tablets) Arm 1: Newly diagnosed glioblastoma Arm 2: Recurrent glioblastoma Patients will receive a daily 15 mg oral dose of PAX-1 in a combination with investigator choice of standard of care until disease progression, patients withdraw due to tolerability, or patients withdraw consent. All patients will be required to bring their unused study medication and empty containers at the end of each cycle to enable monitoring of patient compliance. Patients will also be telephoned in-between visits during the first two treatment cycles to check for compliance issues.

Reason: Changes to the protocol were made on 22 January 2021 and Bellberry HREC approved protocol version 5.0, 3 March 2021. SESLHD HREC approved protocol version 5. 22 April 2021.
Updated on 14/10/2021 3:39:07 PM

개입/노출

스터디 유형

중재적

개입/노출에 대한 설명

그 재판은 환자 등록 후에 변경되었다. 프로토콜 업데이트 당시, 6명의 환자가 시험에 등록되었습니다.
최초 HREC 승인일, 2019년 8월 16일. 업데이트 프로토콜이 2021년 4월 22일로 예정된 HREC 승인 날짜.
환자는 편협성, 비준수성, 동의 철회까지 최대 4주기(추가 주기 기준에 따른 추가 주기 준비) 동안 PAX-1 모노테라피를 받는다.
1. 첫 번째 주기는 10mg/일 PAX-1의 용량에서 시작됩니다.
2. 첫 번째 주기가 끝나고 그 이후의 각 치료 주기에 대해 PI는 현재 PAX-1 투여량에 대한 환자의 허용오차를 고려하여 다음 치료 주기에서 PAX-1의 투여량을 결정한다.
3. Cycle 1이 환자에게 잘 허용되면 PAX-1의 Cycle 2는 12.5mg/일 PAX-1의 복용량이 됩니다.
4. Cycle 2가 환자에게 잘 허용되면 PAX-1의 Cycle 3은 15mg/일 PAX-1의 복용량이 된다.
5. 환자가 PAX-1을 하루 15mg 정도만 잘 복용하면 나머지 기간 동안 이 투여를 계속합니다.
환자들은 질병 평가를 위해 8주마다 MRI를 찍을 것이다.

업데이트 위치
실험 치료: PAX-1 (메타아세나이트나트륨정) Arm 1: 새로 진단된 교모세포종 재발한 교모세포종 환자는 질병이 진행될 때까지 표준 치료의 조사자 선택과 함께 매일 15mg의 경구용량의 PAX-1을 받는다.원론적인 승낙 모든 환자는 환자 준수를 감시할 수 있도록 각 주기가 끝날 때 사용하지 않는 연구 의약품과 빈 용기를 지참해야 한다. 또한 처음 두 번의 치료 주기 동안 환자에게 전화를 걸어 준수 문제를 확인합니다.

이유: 프로토콜 변경은 2021년 1월 22일에 이루어졌으며 벨베리 HREC는 2021년 3월 3일에 프로토콜 버전 5.0을 승인했습니다. SESLHD HREC 승인 프로토콜 버전 5. 2021년 4월 22일.
14/10/2021 오후 3:39:07에 업데이트됨

Intervention code [1] 314185 0

Treatment: Drugs

Comparator / control treatment

There is not control treatment for the study

Updated from

No control group. Each arm will be compared against historical data generated at the lead clinical trial site over the past 5 years.

Reason:
The changes to the protocol were made after 6 patients were enrolled in cohort B.
Updated on 14/10/2021 3:39:07 PM

개입 코드 [1]

치료: 약물

대조군/제어 처리

연구에 대한 제어 치료가 없습니다.

업데이트 위치
제어 그룹이 없습니다. 각 부문을 지난 5년간 주요 임상시험 현장에서 생성된 과거 데이터와 비교한다.

이유:
프로토콜에 대한 변경은 6명의 환자가 코호트 B에 등록한 후에 이루어졌다.
14/10/2021 오후 3:39:07에 업데이트됨

Outcomes

Primary outcome [1]

Median progression free survival using RANO (radiographic assessment in neuro-oncology) Response Criteria

Timepoint [1]

Patients will be assessed every 8 weeks until progression or death

Secondary outcome [1]

Progression Free Survival (12 months). PFS shall be defined as the time from baseline MRI scan until objective tumour progression or death using RANO criteria.

Timepoint [1]

12 months. Patients will be evaluated every 8 weeks. Confirmatory scans should be obtained not less than 4 weeks following initial documentation of an objective response.

Secondary outcome [2]

Overall survival

Timepoint [2]

From date of baseline MRI scan to death (last day of follow-up will be the 12 months from the date the last patient was enrolled in the study).

Secondary outcome [3]

• To evaluate the safety and tolerability of PAX-1 when administered to patients with recurrent GBM resistant to SOC
• To estimate the PFS at 12 months after the end of treatment
• To estimate Overall Survival (OS)
• To assess the anti-tumour activity of PAX-1

Updated from

Safety and tolerability of PAX-1 in combination with standard of care.

The safety and tolerability of PAX-1 will be evaluated from the incidence of treatment emergent Adverse Events, results of reported signs and symptoms, scheduled physical examinations, vital sign measurements, and clinical laboratory test results.

Reason: Changes to the protocol were made after subject enrolment, 6 patients were enrolled enrolled in the trial at the time of protocol amendment.
Updated on 14/10/2021 3:39:07 PM

Timepoint [3]

For the duration of the study. Patient will remain on study until they experience confirmed disease progression, are withdrawn due to tolerability, or they withdraw consent

결과

1차 결과[1]

RANO를 이용한 중위수 진행 자유생존(Redian Progression free survival

시점 [1]

진행 또는 사망할 때까지 8주마다 환자를 평가합니다.

이차 결과[1]

진행 자유 생존(12개월). PFS는 기준 MRI 스캔에서 RANO 기준을 사용하여 객관적인 종양 진행 또는 사망까지 걸리는 시간으로 정의해야 한다.

시점 [1]

12개월. 환자들은 8주마다 평가를 받을 것이다. 확인 스캔은 객관적 대응의 최초 문서화 후 4주 이상 획득해야 한다.

이차 결과[2]

전체 생존

시점 [2]

기준 MRI 스캔 날짜부터 사망까지(팔로우업 마지막 날은 마지막 환자가 스터디에 등록한 날짜로부터 12개월이 됩니다).

이차 결과[3]

• SOC에 내성이 있는 GBM 재발 환자에게 투여할 때 PAX-1의 안전성 및 허용가능성 평가
• 치료 종료 후 12개월에 PFS 추정
• 전체 생존(OS) 추정 방법
• PAX-1의 종양 예방 활동 평가

업데이트 위치
관리 표준과 결합된 PAX-1의 안전성 및 허용 가능성.

PAX-1의 안전성과 허용성은 치료 응급 이상 사건 발생, 보고된 징후 및 증상의 결과, 예정된 신체 검사, 활력징후 측정 및 임상 실험실 시험 결과로부터 평가될 것이다.

이유: 대상자 등록 후 프로토콜 변경이 이루어졌으며, 프로토콜 개정 당시 6명의 환자가 시험에 등록되었습니다.
14/10/2021 오후 3:39:07에 업데이트됨

시점 [3]

연구 기간 동안. 환자는 질병 진행이 확인되거나 참을성 때문에 철회되거나 동의를 철회할 때까지 연구를 계속합니다.

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