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What better platform for "The Cytokine Storm Company" to announce regulatory approval than at, "...the world’s largest multidisciplinary organization advancing both fundamental and clinical research specific to the role of cytokines in health and disease?"
As I said, we were not initially scheduled to present at the Exhibitor Breaking News Session of the ICIS. I concluded that by noting that we weren't on the list of scheduled presenters. The only mention I see of that is in our PR, which only states that we are presenting "... data from (our) LIVE-AIR Phase 3 study." And that may very well be true. But we have now met with the Scientific Advisory Boards for both the US and the UK. I expect they may have voted and made their recommendations to the FDA and the MHRA by now. And with 1.5 hours now scheduled to kick-off the Exhibitor News Session, I think we may be hearing that they have voted to recommend our approvals.
I'm just doing what I always do, reading the tea leaves. Of course I could be wrong. But I have a rational basis for my conclusion, and really, it is well passed time that we were approved. So I'm very hopeful, especially for a CMA.
"사이토카인 스톰 컴퍼니"가 규제 승인을 발표하기에 "...세계 최대의 다학제 기구"가 건강과 질병에서 사이토카인의 역할에 특화된 근본 및 임상 연구를 모두 발전시키는 것보다 더 나은 플랫폼은 어디인가?"
말씀드렸듯이, 우리는 처음에 ICIS의 전시자 속보 세션에 발표하기로 예정되어 있지 않았습니다. 저는 우리가 발표 예정자 명단에 없다는 것을 언급함으로써 결론을 내렸습니다. 이에 대한 유일한 언급은 "... (우리의) 라이브-에어 3단계 연구에서 나온 데이터"라고만 명시되어 있는 PR에서 볼 수 있습니다. 그리고 그것은 매우 사실일 수 있다. 그러나 우리는 이제 미국과 영국을 위한 과학 자문 위원회와 만났다. 나는 그들이 지금쯤 투표를 하고 FDA와 MHRA에 그들의 권고를 내렸을 것이라고 예상한다. 그리고 이제 1시간 30분 동안 전시자 뉴스 세션이 시작될 예정이어서, 그들이 우리의 승인을 추천하기 위해 투표했다는 소식을 들을 수 있을 것 같습니다.
나는 그저 늘 하던 대로 찻잎을 읽고 있다. 물론 내가 틀릴 수도 있다. 하지만 저는 제 결론에 대한 합리적인 근거를 가지고 있고, 실제로, 우리가 승인받은 것은 시간이 많이 지났습니다. 저는 매우 희망적입니다. 특히 CMA에 대해서요.
Hi Jay, I'm not finding our presentation during tomorrow breaking news event. Where are you seing it ?
Scheduled Presentations:
08:15 - 08:30
BioLegend: What’s new from BioLegend for ICIS/Cytokines 2021?
08:30 - 08:45
ICIS - Learn about opportunities for Cytokines 2022 in Hawaii! / IVICT - PeptiGrowth - Growth factor alternative peptides
08:45 - 09:00
Cytokine Signalling Forum - An overview of the Cytokine Signalling Forum / Olink - Next generation proteomics / Quanterix - High definition multiplex measurement of cytokines & interferons with Simoa®
09:00 - 09:15
10X Genomics - High resolution characterisation of the immune system / GSK - Live discussion with immunology network postdoc / PBL - Human interleukin products providing accurate endogenous quantitation
09:15 - 09:30
Pfizer Post-doctoral program / Xilio - Learn more about Xilio Therapeutics
09:30 - 09:45
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals opnMe.com: The open Innovation portal of Boehringer Ingelheim / Korean Association of Immunologists (KAI) supports Young Investigators! / Luminex - The new xMAP® INTELLIFLEX: Technology you trust. Versatility you want.
안녕, 제이, 내일 속보 이벤트에서 발표를 못 찾겠어. 그것을 어디서 보고 있니?
예약된 프레젠테이션:
08:15 - 08:30
바이오레전드: ICIS/Cytokines 2021의 BioLegend의 새로운 기능은 무엇입니까?
08:30 - 08:45
ICIS - 하와이 싸이토카인 2022의 기회에 대해 알아본다! / IVICT - 펩티성장 - 성장인자 대체 펩타이드
08:45 - 09:00
사이토카인 신호포럼 개요 / 올링크 - 차세대 단백질체학 / 콴테릭스 - 시모아를 이용한 사이토카인 및 인터페론의 고화질 다중측정
09:00 - 09:15
10X 유전체학 - 면역체계의 고해상도 특성화 / GSK - 면역학 네트워크 postdoc / PBL - 정확한 내인성 정량 제공 인체 인터루킨 제품과의 실시간 토론
09:15 - 09:30
Pfizer Post-Doctoral Program / Xilio - Xilio Therapeutics에 대한 자세한 정보
09:30 - 09:45
Boehringer Ingelheim 제약회사 opnMe.com: 뵈링거인겔하임의 개방형 혁신 포털 / 대한면역학자협회(KAI)는 젊은 조사관들을 지원합니다! / 루미넥스 - 새로운 xMAP® INTELIFLEX: 신뢰할 수 있는 기술입니다. 당신이 원하는 다재다능함.
Thanks Jay, we will see. Hope you are right :)
I don't think we are scheduled for 1h50 though, the PR talks about from 1h15 to 2h45, this is just the time for the entire Breaking news session, according to ICIS schedule
고마워 제이, 두고 보자. 당신이 옳기를 바랍니다 :)
1시50분이 아니라 1시15분부터 2시45분까지로 예정돼 있는데 ICIS 스케줄에 따르면 지금은 전체 뉴스 속보 세션의 시간일 뿐입니다.
vespa,
The PR announcing our upcoming presentations to the International Cytokine & Interferon Society was announced in a single paragraph here:
https://ir.humanigen.com/English/news/news-details/2021/Humanigen-Announces-Participation-and-Presentation-at-Multiple-Conferences-in-October/default.aspx
It probably should have been written in two paragraphs because it is mentioning two different presentations. Also, it looks like our first presentation, scheduled for Sunday in the 'Exhibitor Breaking News' segment, was added. We were not scheduled initially.
"Exhibitor Breaking News Sessions
10/17/2021 | 07:15 AM - 08:45 AM | Poster Area
07:15 AM - 07:30 AM
BioLegend: What’s new from BioLegend for ICIS/Cytokines 2021?
07:30 AM - 07:45 AM
ICIS - Learn about opportunities for Cytokines 2022 in Hawaii! / IVICT - PeptiGrowth - Growth factor alternative peptides
07:45 AM - 08:00 AM
Cytokine Signalling Forum - An overview of the Cytokine Signalling Forum / Olink - Next generation proteomics / Quanterix - High definition multiplex measurement of cytokines & interferons with Simoa®
08:00 AM - 08:15 AM
10X Genomics - High resolution characterisation of the immune system / GSK - Live discussion with immunology network postdoc / PBL - Human interleukin products providing accurate endogenous quantitation
08:15 AM - 08:30 AM
Pfizer Post-doctoral program / Xilio - Learn more about Xilio Therapeutics
08:30 AM - 08:45 AM
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals opnMe.com: The open Innovation portal of Boehringer Ingelheim / Korean Association of Immunologists (KAI) supports Young Investigators! / Luminex - The new xMAP® INTELLIFLEX: Technology you trust. Versatility you want."
https://b-com.mci-group.com/CommunityPortal/ProgressivePortal/ICIS2021/App/Views/InformationPage/View.aspx?InformationPageID=16564
I think the reason it was not initially scheduled is that we hadn't yet met with the UK's Scientific Advisory Board, although we had by then met with the US Scientific Advisory Board. Maybe this presentation about 'Exhibitor Breaking News' is when we will learn that the Advisory Boards have voted to recommend our regulatory approvals.
Our "UK Commercial Preparation" slide, in which you (?) red-boxed the October 14 date in your twitter post, might deserve some additional focus. It follows with guidance management previously provided, as seen here:
""In the event Emergency Use Authorization in the United States and Marketing Authorization in the UK are awarded concurrently or in parallel, we will work with the relevant authorities to ensure appropriate allocation of lenzilumab in each country," said Timothy E. Morris, COO and CFO of Humanigen."
https://markets.businessinsider.com/news/stocks/humanigen-says-marketing-authorization-submission-for-lenzilumab-accepted-in-uk-for-covid-treatment-1030592684
The 'UK Commercial Preparation' slide follows that guidance.
"UK launch plan developed in parallel with US Preparation..."
https://twitter.com/vespa1212/status/1448557359698092035/photo/1
I have been referring to October as "double-oughtober," meaning that we bag an EUA with one barrel, and a CMA with the other barrel, before the month is over. I'm biased, but when you've been a shareholder for over 4 years, there is no such thing as "too soon" to get revenue-producing news.
베스파
국제 사이토카인 & 인터페론 협회에 우리의 다가오는 프레젠테이션을 발표하는 홍보가 여기의 한 단락으로 발표되었다.
https://ir.humanigen.com/English/news/news-details/2021/Humanigen-Announces-Participation-and-Presentation-at-Multiple-Conferences-in-October/default.aspx
그것은 아마도 두 개의 다른 프레젠테이션을 언급하고 있기 때문에 두 개의 단락으로 쓰여졌어야 했다. 일요일 '전시기 속보' 코너에 첫 발표회가 추가된 것 같습니다. 우리는 처음에 예정이 없었다.
"전시회 속보 세션"
2021년 10월 17일 | 오전 07:15 - 오전 08:45 | 포스터 영역
오전 7:15 - 오전 7:30
바이오레전드: ICIS/Cytokines 2021의 BioLegend의 새로운 기능은 무엇입니까?
오전 7:30 - 오전 7:45
ICIS - 하와이 싸이토카인 2022의 기회에 대해 알아본다! / IVICT - 펩티성장 - 성장인자 대체 펩타이드
오전 7:45 - 오전 8:00
사이토카인 신호포럼 개요 / 올링크 - 차세대 단백질체학 / 콴테릭스 - 시모아를 이용한 사이토카인 및 인터페론의 고화질 다중측정
오전 8:00 - 오전 8:15
10X 유전체학 - 면역체계의 고해상도 특성화 / GSK - 면역학 네트워크 postdoc / PBL - 정확한 내인성 정량 제공 인체 인터루킨 제품과의 실시간 토론
오전 8시 15분 - 오전 8시 30분
Pfizer Post-Doctoral Program / Xilio - Xilio Therapeutics에 대한 자세한 정보
오전 8시 30분 - 오전 8시 45분
Boehringer Ingelheim 제약회사 opnMe.com: 뵈링거인겔하임의 개방형 혁신 포털 / 대한면역학자협회(KAI)는 젊은 조사관들을 지원합니다! / 루미넥스 - 새로운 xMAP® INTELIFLEX: 신뢰할 수 있는 기술입니다. 원하는 다재다능함."
https://b-com.mci-group.com/CommunityPortal/ProgressivePortal/ICIS2021/App/Views/InformationPage/View.aspx?정보 페이지ID=12864
나는 우리가 비록 그때까지 미국 과학 자문 위원회와 만났지만, 그것이 처음에 예정되지 않았던 이유가 우리가 아직 영국의 과학 자문 위원회와 만나지 않았기 때문이라고 생각한다. 아마도 '전시기 속보'에 대한 이 프레젠테이션은 자문 위원회가 우리의 규제 승인을 권고하기 위해 투표했다는 것을 알게 될 때일 것이다.
귀하(?)가 10월 14일 날짜를 트위터 게시물에 레드박스로 올린 "영국 상업 준비" 슬라이드는 좀 더 초점을 맞출 가치가 있습니다. 본 지침 관리는 다음과 같이 이전에 제공된 지침 관리를 따릅니다.
휴머니겐의 티모시 E. 모리스, COO 및 CFO는 "미국의 긴급 사용 권한과 영국의 마케팅 권한이 동시에 또는 병행하여 수여되는 경우, 우리는 관련 당국과 협력하여 각 국가에 렌질루맵을 적절히 배분할 것입니다."라고 말했다.
https://마켓.businessinsider.com/news/stocks/humanigen-says-marketing-authorization-submission-for-lenzilumab-accepted-in-uk-for-covid-treatment-1030592684
'영국 상업 준비' 슬라이드는 이 지침을 따릅니다.
영국 발사계획은 미국의 준비와 병행해 개발됐다.."
https://twitter.com/vespa1212/status/1448557359698092035/photo/1
저는 10월을 "더블 오우토버"라고 언급해 왔습니다. 즉, 한 배럴에 EUA를, 한 배럴에 CMA를 다른 배럴에 포장한다는 뜻입니다. 편파적이긴 하지만, 주주로서 4년 넘게 일하면서 수익을 창출하는 뉴스를 얻기에는 "너무 빨리"와 같은 것은 없습니다.
Thank you, epcjmc. I hope we get all the regulatory approvals we need, but even that will be less than what we deserve. That will merely position us to achieve our potential, the most of which could come from earlier infusion based on a positive Covid test, a blood oximeter reading Sp02 of less than 94%, and an elevated CPR level. That's outpatient stuff that Regeneron is doing to the tune of 200k mAb infusions per week.
감사합니다, epcjmc. 필요한 모든 규제 승인을 받았으면 좋겠지만, 그마저도 우리가 받을 만한 수준에는 미치지 못할 것입니다. 이는 단지 우리가 잠재력을 달성할 수 있도록 위치시킬 뿐이며, 대부분은 양성 COVID 테스트, 혈중 산소 측정기 수치가 94% 미만인 Sp02 및 심폐소생술 수준 상승에 기초한 초기 주입에서 비롯될 수 있다. 리제네론이 일주일에 20만 mAb의 주입량을 가지고 하는 외래환자 치료법입니다.
Re: Boehringer Ingelheim
This is another company scheduled to present at tomorrow's 'Exhibitor Breaking News' segment, along with Humanigen and others. Boehringer just announced the following:
"U.S. FDA Approves Cyltezo® (adalimumab-adbm) as First Interchangeable Biosimilar with Humira
RIDGEFIELD, Conn., Oct. 15, 2021 /PRNewswire/ -- Boehringer Ingelheim today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved the supplemental Biologics License Application (sBLA) for Cyltezo® (adalimumab-adbm) as the first Interchangeable biosimilar with Humira® (adalimumab). The FDA originally approved Cyltezo® in 2017 for the treatment of multiple chronic inflammatory diseases and this latest approval designates it as Interchangeable across all of these indications..."
https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-cyltezo-adalimumab-adbm-as-first-interchangeable-biosimilar-with-humira-301401610.html
레: 베링거 잉겔하임
내일 있을 '전시기 속보' 코너에서 휴머니겐 등과 함께 발표할 예정인 또 다른 회사입니다. Boehringer는 방금 다음을 발표했습니다.
"미국 FDA, Cyltezo®(adalimumab-adbm)를 Humira와 최초의 호환 바이오시밀러로 승인
2021년 10월 15일, 커넥션/PRNewswire/ -- Boehringer Ingelheim은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Cyltezo® (adimumab-adbm)에 대한 보충 생물 허가서(SBLA)를 최초 교환 가능한 바이오스로 승인했다고 발표했다. FDA는 원래 2017년에 여러 만성 염증성 질환의 치료를 위해 Cyltezo®를 승인했으며, 이 최신 승인에서는 이러한 모든 징후에서 Cyltezo®를 상호 호환 가능한 것으로 지정하고 있습니다.."
https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-cyltezo-adalimumab-adbm-as-first-interchangeable-biosimilar-with-humira-301401610.html
RIDGEFIELD, Conn., Oct. 15, 2021 /PRNewswire/ -- Boehringer Ingelheim today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved the supplemental Biologics License Application (sBLA) for Cyltezo® (adalimumab-adbm) as the first Interchangeable biosimilar with Humira® (adalimumab). The FDA originally approved Cyltezo® in 2017 for the treatment of multiple chronic inflammatory diseases and this latest approval designates it as Interchangeable across all of these indications.
"We are proud to be the company driving the advancement of biosimilars and delivering the first and only Interchangeable biosimilar with Humira®. It is a true milestone and an important step forward for broader adoption in the U.S. and for patient access to affordable medicines," said Thomas Seck, senior vice president, Medicine and Regulatory Affairs at Boehringer Ingelheim. "The Interchangeability status of Cyltezo® reinforces our goal of expanding overall treatment options and contributing to the quality and sustainability of the U.S. healthcare system."
A biosimilar is a biological medicine that is developed to be highly similar to an approved reference biologic, with no clinically meaningful differences in terms of safety, potency and purity. An Interchangeable biosimilar must first meet the high FDA standards of a biosimilar. Then, in order to achieve the interchangeable designation, the FDA requires an additional clinical study of multiple substitutions in patients, known as an Interchangeability study. This type of study shows how patients do when they are switched back and forth multiple times from a reference product to the Interchangeable biosimilar candidate. A biosimilar with an Interchangeable designation can be auto-substituted by a pharmacist for the reference product, with individual state laws controlling how and whether physicians will be notified.
"As the first Interchangeable biosimilar of Humira®, Cyltezo® (adalimumab-adbm), represents an important step toward bringing patients more affordable treatment options for complex, and often expensive, biologic reference products," said Martin Alan Menter, MD, chairman of the Division of Dermatology at Baylor University Medical Center. "This is incredibly important for patients, who can be confident that once available, citrate-free Cyltezo® has the same efficacy and safety as the originator medicine with the added benefit of cost savings."
The approval for Interchangeability was supported by positive data from Boehringer Ingelheim's Phase III randomized VOLTAIRE-X clinical trial and marks the first FDA approval for such a study. The VOLTAIRE-X trial studied the effects of multiple switches between Humira® and Cyltezo®. This additional study demonstrated that Cyltezo® is equivalent to Humira® with no meaningful clinical differences in pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety between the switching and continuous treatment groups. The results were presented at the American Academy of Dermatology 2021 conference.
Cyltezo® is not commercially available in the U.S. at this time, but its commercial license will begin on July 1, 2023.
About Boehringer Ingelheim in Biologics and Biosimilars
Boehringer Ingelheim is one of the largest producers of biologic medicines in the world, producing biologic medicines to support our diverse pipeline, as well as other companies' biopharmaceuticals on a contract basis. As a pioneer in biologics, to date, Boehringer Ingelheim's Biopharmaceutical Contract Manufacturing business has supported our customers to bring 40 biologics to the market – three in 2020 alone – in therapeutic areas that include oncology, immunology, and cardiovascular indications. In this way, Boehringer Ingelheim further builds on its commitment to immunology to develop high quality, safe, and effective treatment options for patients with autoimmune diseases. For more information about Boehringer Ingelheim's Biopharma and manufacturing capabilities, please click here: https://www.boehringer-ingelheim.us/biopharma/biosimilars.
All public information on our clinical trials is available on: http://clinicaltrials.gov/.
*Humira® is a registered trademark of AbbVie Biotechnology Ltd.
"우리는 Humira®가 적용된 최초이자 유일한 호환 바이오시밀러를 제공하고 바이오시밀러를 발전시킨 회사라는 것을 자랑스럽게 생각합니다. 이것은 미국에서 더 폭넓은 채택을 위한 진정한 이정표이자 중요한 진전입니다," 라고 베이링거인겔하임의 의학 규제 담당 수석 부사장인 토마스 젝이 말했습니다. "Cyltezo®의 상호 교환성 현황은 전반적인 치료 옵션을 확대하고 미국 의료 시스템의 품질과 지속 가능성에 기여한다는 목표를 강화합니다."
바이오시밀러는 안전, 효능 및 순도 면에서 임상적으로 유의미한 차이가 없이 승인된 참조 생물학과 매우 유사하도록 개발된 생물학적 의약품이다. 호환 가능한 바이오시밀러는 먼저 바이오시밀러의 높은 FDA 표준을 충족해야 합니다. 그 다음, 상호 교환 가능한 지정을 달성하기 위해, FDA는 상호 교환 가능성 연구로 알려진 환자에 대한 다중 대체에 대한 추가 임상 연구를 요구한다. 이 유형의 연구는 참조 제품에서 교환 가능한 바이오시밀러 후보로 여러 번 전환했을 때 환자가 어떻게 하는지를 보여줍니다. 상호 교환 가능한 명칭의 바이오시밀러는 의사가 통보받을 방법과 여부를 개별 주법이 통제하면서 약사가 참조 제품에 대해 자동 대체될 수 있습니다.
"Humira®의 첫 번째 호환 바이오시밀러인 Cyltezo®(adalimumab-adbm)는 복잡하고 종종 비싼 생물학적 레퍼런스 제품에 대한 보다 저렴한 치료 옵션을 환자에게 제공하기 위한 중요한 단계입니다."라고 베일러 대학 의료 센터 피부과 의장인 Martin Alan Menter는 말했습니다. "이는 구연산염이 함유되지 않은 Cyltezo®가 오리지널 의약품과 동일한 효능과 안전성과 비용 절감의 추가적인 이점을 가지고 있다고 확신할 수 있는 환자에게 매우 중요합니다."
상호교환성 승인은 Boehringer Ingelheim의 3단계 무작위 VOLTARE-X 임상시험의 긍정적 데이터에 의해 지원되었으며 이러한 연구에 대한 첫 FDA 승인을 나타낸다. VOLTAIRE-X 실험은 Humira®와 Cyltezo® 사이의 여러 스위치의 효과를 연구했습니다. 본 추가 연구에서는 Cyltezo®가 Humira®와 동등하며, 전환 및 연속 치료 그룹 간의 약동학, 효능, 면역성 및 안전성 면에서 유의미한 차이가 없음을 입증하였다. 그 결과는 미국 피부과학 아카데미 2021 컨퍼런스에서 발표되었다.
Cyltezo®는 현재 미국에서 상업적으로 구입할 수 없지만 상용 라이센스는 2023년 7월 1일에 시작됩니다.
Boehringer Ingelheim in Boehringer Ingelheim in Boehringer Ingelheim 정보
Boehringer Ingelheim은 세계에서 가장 큰 생물학적 의약품 생산국 중 하나로, 계약상 다른 회사의 생물학적 의약품뿐만 아니라 다양한 파이프라인을 지원하기 위한 생물학적 의약품도 생산하고 있습니다. 지금까지 Boehringer Ingelheim의 바이오 의약품 계약 제조 사업은 종양학, 면역학 및 심혈관 지표를 포함하는 치료 분야에서 2020년에만 3개, 40개의 바이오 제품을 시장에 출시할 수 있도록 지원했습니다. 이런 식으로, Boehringer Ingelheim은 자가면역질환 환자를 위한 고품질의 안전하고 효과적인 치료 옵션을 개발하기 위한 면역학에 대한 헌신에 더욱 기반을 두고 있다. Boehringer Ingelheim의 바이오파마 및 제조 능력에 대한 자세한 내용은 https://www.boehringer-ingelheim.us/biopharma/biosimilars을 클릭하십시오.
임상 실험에 대한 모든 공개 정보는 http://clinicaltrials.gov/에서 확인할 수 있습니다.
*Humira®는 AbBVie 생명 공학 Ltd.의 등록 상표입니다.
Risk of mRNA Covid booster causing heart inflammation in young adults continues to worry scientists, doctor says https://www.cnbc.com/2021/10/15/heart-inflammation-risk-in-young-adults-caused-by-mrna-covid-booster-continues-to-worry-scientists-dr-levy-says.html?__source=iosappshare%7Ccom.apple.UIKit.activity.CopyToPasteboard
A VACCINE SHOULD PREVENT INFECTIONS NOT JUST BE A PROPHYLAXIS TREATMENT TO MITIGATE THE EFFECTS OF AN ACQUIRED INFECTION .. SEE MEASLES, MUMPS, RUBELLA VACCINES ET AL …
젊은 성인들에게 심장염을 일으키는 mRNA 코로나 촉진제의 위험이 과학자들을 계속 걱정시키고 있다고 의사는 말한다. https://www.cnbc.com/2021/10/15/heart-inflammation-risk-in-young-adults-caused-by-mrna-covid-booster-continues-to-worry-scientists-dr-levy-says.html?__source=iosappshare%7Ccom.apple.UIKit.activity.CopyToPasteboard
백신은 ACQ의 영향을 완화하기 위한 예방적 치료만이 아니라 감염을 예방해야 한다.기진맥진 감염.. 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 백신 등 참조...
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