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인도 제약사 2곳, 머크 경구용 치료제 임상중단 조회 : 1337
gregory16 (49.1.***.59) 작성글 더보기
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2021/10/09 15:51
 

“‘중간 수준’ 증상 효능 확인못해”


머크사의 몰루피라비르, 경증에는 효과적
‘중간 수준’ 증상 환자는 현저한 효능 없어
‘중간 수준’ 정의 달라 빚어진 결과일 수도

머크사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제 ‘몰누피라비스’. AP=연합뉴스

최근 미국 머크사가 코로나19 경구용 치료제 효능을 확인했다고 발표해 관심이 큰 가운데 인도의 제약회사 2곳이 머크사 치료제의 제너릭 버전에 대한 후기임상 중단 허가를 당국에 요청한 것으로 드러났다. ‘중간(moderate) 수준’ 증상의 환자들한테서 ‘현저한’ 효능을 확인하지 못했다는 것이다.

9일 로이터통신에 따르면 머크사는 올해 초 코로나19 입원 환자들에 대한 자사의 경구용 치료제 몰루피라비르 투약을 중단했다. 입원 환자 상당수의 병증이 이미 치료제 도움을 받기에 늦었다는 판단에서였다.

하지만 인도의 제네릭 약물 제조사인 오로빈도(ARBN)파마와 MSN 연구진은 코로나19 임상실험 설계에서 입원 환자를 대상에서 배제하지 않은채 머크사 치료제로 임상실험을 해 온 것으로 드러났다. 다만 머크사가 투약 중단을 결정한 해당 병원의 환자까지 포함됐는지는 확인되지 않았다.

최근 오로빈도와 MSN은 코로나19 환자에 대한 중간 임상시험 자료를 인도 보건당국에 제출하고 임상시험 중단을 요청했다. 인도 의약품통제국 관계자는 로이터통신과 인터뷰에서 “이 알약(몰루피라비르)이 경증 환자에게는 성공적이었으나 ‘중간 수준’ 증상의 코로나 환자에게는 ‘현저한 효능’을 보여주지 못했다”고 말했다.

오로빈도사의 대변인은 몰루피라비르 효능 실험에 언급하지 않은채 “중간 수준 증상의 환자 임상실험 대상자 모집에 어려움을 겪고 있다”고만 말했다. 오로빈도와 MSN은 입원하지 않은 중간 수준 증상의 확진자를 대상으로 한 몰루피라비르 연구는 계속하고 있는 것으로 전해졌다.

인도 제약사들이 ‘중간 정도’의 코로나19 환자에 대한 기준을 머크사가 사용한 것과 같이 정의했는지는 확인되지 않았다. 오로빈도는 지난 8월 이후 열, 감기, 호흡곤란, 산소결핍 증상을 지닌 ‘중간 수준’ 증상 환자 100명에 대한 임상실험을 실행해 왔다.

머크사 측은 자사와 인도 제약사들이 ‘중간 수준’ 질병을 서로 다르게 정의한 데 따른 차이일 뿐이라는 입장이다.

머크사는 최근 자사의 경구용 치료제가 중증 이외 경증이나 ‘중간 수준’ 증상을 보인 환자를 대상으로 한 임상실험에서 약을 먹은 지 29일 뒤 치료제를 먹은 집단의 입원율은 7.3%로, 위약 집단의 절반에 그쳤다고 밝혔다.

머크사의 발표를 계기로 국내에서 치료제를 개발 중인 제약·바이오사들의 주가가 일제히 곤두박질치기도 했다.






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