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법원, 휴젤 "보툴렉스" 품목허가 취소 집행정지 잠정처분 신청 인용
프라임경제 | 2021-12-07 15:26:32
[프라임경제] 휴젤(145020)이 지난 2일 서울행정법원에 제출한 '품목허가 취소 처분 등'에 대한 '집행정지 잠정처분신청'이 6일 인용됐다. 휴젤은 보툴리놈 톡신 '보톨렉스' 제조, 판매 중지 및 회수, 폐기에서도 집행정지 인용을 이끌어 냈다.

이에 따라 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분의 효력은 집행정지 신청이 결정되는 오는 17일까지 일시적으로 정지된다.

앞서 식약처는 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 △품목허가취소처분등 취소 소장 △집행정지신청서 △잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다.

휴젤은 2일 입장문을 통해 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"라고 언급했다.

특히 "휴젤의 보툴렉스는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다"고 말했다.

이어 "바이오 벤처로 출발한 휴젤은 사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해왔으며, 이러한 간접수출은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식"이라고 강조했다.

휴젤은 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 준수했을 뿐인데 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 대한 아쉬움을 밝히기도 했다. 향후 진행할 법적 절차를 통해 기업 가치 제고를 위해 최선을 다한다는 입장이다.

실제로 지난 2012년 식약처의 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'에 따르면 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능'하다고 안내돼 있다.

이와 관련, 휴젤 측은 "우리나라 대외무역법은 직접수출, 간접수출, 수출대행을 모두 수출 실적으로 인정하고 있는 만큼 식약처의 행정처분을 받아들이기 어렵다"고 밝혔다.

한편, 제약·바이오업계에 따르면 식약처가 휴젤·파마리서치 품목허가 취소와 관련한 후속 조치로 이르면 이번 주 중 국내 주요 보툴리눔 톡신 기업을 불러 조사할 것으로 알려졌다. 식약처는 이미 지난달 휴온스·제테마 등 국내 제조업체 4곳에 관련 수출 내역 자료 제출을 요구했다고 한다. 식약처는 관련 자료를 제출받는 대로, 업체 관계자를 소환할 것으로 보인다.

지난해 10월 휴젤과 같은 이유로 품목허가 취소를 받은 메디톡스는 식약처와 본안 소송을 벌이고 있다.


추민선 기자 cms@newsprime.co.kr <저작권자(c)프라임경제(www.newsprime.co.kr). 무단전재-재배포금지>
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