[프라임경제] 한미약품(128940)은 지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 공급중인 모든 로사르탄 성분의 제품들은 Azido 불순물(AZBT, LAZ-A)에 대한 엄격한 시험검사를 거쳐 품질 적합이 확인됐다고 7일 밝혔다.

다만, 식약처가 새로운 Azido 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전에 생산됐던 제품들은 과거 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급할 수밖에 없었던 까닭에 원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 신속하게 전수 회수하기로 했다.

제조 배치별 선별 검사를 해도 되지만, 이 방법엔 시간이 많이 걸려 환자 불안을 조기에 해소하기 어렵다는 판단에 따라 9월 이전 생산분 전수 회수를 선택했다.

한미약품 관계자는 "알려진 모든 불순물들에 대한 엄격한 시험검사로 품질 적합이 확인된 제품들만 시장에 충분히 공급되고 있으니, 의료진과 환자들은 안심하고 한미약품 로사르탄 제제를 처방 및 복용해도 된다"며 "앞으로도 한미약품은 이미 알려진 불순물 뿐 아니라 새로운 불순물에 대해서도 빠른 조치로 대응해 일관성을 유지하고 국민 건강에 이바지 하는 신뢰받는 기업이 되도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

한편 한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'의 미국 FDA 시판허가 절차가 시작됐다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로해 FDA에 NDA(신약시판허가신청서) 제출을 완료했다고 6일(현지시각) 밝혔다.

이번 NDA 제출은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며, 해당 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없다.

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다"며 "미충족 의료수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다"고 말했다.