[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 종근당바이오(063160)가 보툴리눔 제제 임상 1상에 착수한다. 종근당바이오는 전용 생산시설까지 완공하면서 보툴리눔 제제 사업을 본격화하고 있다.

19일 전자공시시스템에 따르면 종근당바이오는 전날 식품의약품안전처(식약처)로부터 보툴리눔 제제 'CKDB-501A'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 앞서 종근당바이오는 지난해 7월 식약처에 IND를 신청했다.

[로고=종근당바이오]

회사 측은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 65세 이하의 성인 남녀 30명을 대상으로 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 임상은 중앙대학교병원에서 진행된다.

회사 관계자는 "종근당바이오에서 개발한 CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지 않아 더 높은 안전성을 기대할 수 있다"며 "이번 임상 1상을 통해 보툴리눔 톡신 시장에서 수입 대체와 수출을 통해 국가의 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있다"고 설명했다.

보툴리눔 톡신은 충북 오송에 있는 1만3716㎡(4200평) 규모로 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 전용 시설에서 생산된다. 오송공장은 연간 600만 바이알의 보툴리눔 톡신 생산 능력을 보유했다. 종근당바이오는 457억원을 투자해 지난 2019년 6월 착공해 지난해 말 이를 완공했다.

회사 관계자는 "연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 방침"이라며 "향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진해 보툴리눔톡신 사업 분야에서 국제적인 경쟁력을 갖춰 나갈 것"이라고 전했다. 

특히 종근당바이오는 출처가 명확한 보툴리눔 톡신 A타입의 균주의 상용화 라이센스를 도입해 CKDB-501A를 개발했다. 불분명한 균주 출처로 인한 위험 부담을 차단했다는 것이다. 국내에서 처음으로 보툴리눔 톡신을 출시한 메디톡스가 지난 2016년 대웅제약, 휴젤 등 경쟁 업체에 균주의 염기서열 분석을 공개하라고 요구하면서 균주 출처가 논란이 됐다. 결국 메디톡스와 대웅제약은 국내외에서 법적 다툼을 벌였다.

종근당바이오는 지난 2001년 종근당의 원료의약 사업부문이 분할 신설돼 설립된 회사다. 주 사업은 항생제와 면역억제제 등 원료의약품과 건강기능식품으로 분류되는 프로바이오틱스 원료·완제 생산·판매다.

종근당그룹의 지주사인 종근당홀딩스가 지분율 39.1%로, 최대 주주다. 종근당바이오의 지난해 3분기 말 기준 매출액 1090억원(영업손실 74억원)다.

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