김선영 헬릭스미스 대표는 28일 "독립적데이터모니터링위원회(iDMC)가 &#
39;엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상에 대한 추가 자
료 요청을 했다"고 밝혔다.

이날 서울 마곡 본사에서 열린 기자간담회에서 이같이 말했다. 당초 김 대표는
이날 간담회에서 임상 3-2상의 중간결과를 발표할 계획이었다. 하지만 iDMC 측
이 간담회 직전까지 추가 자료를 요청하면서 결과를 내놓지 못했다고 했다.

중간결과는 iDMC가 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3-2상을 당초 계획대로 진행해
도 될지, 아니면 중단할지에 대한 통보를 해야 공개할 수 있다는 것이다.

2019년 갱신된 미국 식품의약국(FDA)의 ‘임상 실험 후원자를 위한 DMC 설
립과 운영에 대한 지침’에 따르면 FDA는 임상 방법이 특정 안전 문제를
일으킬 가능성이 있을 경우 iDMC를 구성할 것을 권고한다. iDMC는 중간 단계에
서 효과와 안전성 등을 평가해 임상의 계속 진행이나 중단 등의 권고 의견을 제
시한다.

헬릭스미스는 이달 25일 현재 134명 환자의 모집을 완료했고, 오는 8월까지 15
2명을 모집한다는 목표다.

김 대표는 "iDMC가 우리에게 통보할 수 있는 방향은 세 가지"라고 했
다. 회사 계획대로 152명 대상으로 임상을 이어갈 지와 인원을 추가해 임상을
할지, 아니면 임상 중단을 권고할지"라고 말했다.

이어 "추가자료 요청은 통상적인 과정"이라며 "iDMC 측에서 추
가 자료를 요청한 것에 대해 큰 의미를 둘 상황은 아니다"고 했다. 또 임
상 대상자 추가 권고가 나와 100여명이 추가돼도 자금상 크게 부담되는 것은 아
니라고 전했다.

iDMC의 의견 통보는 내달 나올 것으로 예상했다. 임상 3-2상 주요결과(톱라인)
는 내년 2월께 발표할 예정이다. 김 대표는 "내년 정기 주주총회 전에 발
표하는 것이 목표"라고 했다.

한재영 기자 jyhan@hankyung.com


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