크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 ‘캄렐리주맙&rsq
uo;과 ‘페메트렉시드’, ‘카보플라틴’ 병용요법의 허가
를 위한 가교 임상을 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 밝혔다.


가교 임상(bridging study)은 해외에서 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위
해, 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지를 확인하는 마지막 단계
임상이다. 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가한다.


이번 가교 임상은 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 40명을 대상으
로 진행한다. 캄렐리주맙 페메트렉시드 카보플라틴을 병용 투여한 후, 약동학(
PK)과 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석한다. 이를 통해 한국
인과 중국인의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가한다는 계획이다
.


중국에선 비편평 비소세포폐암에 대해 캄렐리주맙 페메트렉시드 카보플라틴 병
용요법이 허가를 받았다. ORR은 60.5%였다. ‘키트루다’와 페메트렉
시드, 카보플라틴 병용요법의 ORR 48%보다 높은 수치란 설명이다.


캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 ‘PD-1’ 표적 면역관문억제제
다. 2020년 6월 비소세포폐암 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의
허가를 받았다. 또 1차 또는 2차 치료제로 식도암 간암 호지킨림프종 등 총 8건
의 적응증을 승인받았다. 추가 적응증 확대를 위한 인허가 절차를 진행하고 있
다고 했다.


크리스탈지노믹스는 국내에서 폐암 간암 위암 등 모든 암종을 대상으로 캄렐리
주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점 권리를 갖고
있다.


크리스탈지노믹스 관계자는 “캄렐리주맙은 이미 비편평 비소세포폐암에
대한 효능을 입증했고, 이번 가교 임상을 통해 국내에서도 허가받을 것으로 기
대한다”며 “지난해 국내 면역관문억제제 시장이 5000억원 규모임을
감안하면 시장점유율 20% 이상, 약 1000억원의 매출을 내는 것이 목표”
라고 말했다.


김예나 기자 yena@hankyung.com



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