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[스타트업 법률 가이드] 디지털의료제품법의 시행과 관련 산업에 미칠 영향
프라임경제 | 2025-02-02 20:08:26

[프라임경제] 지난달 24일, 디지털의료제품의 제조·수입 및 관리·지원과 관련된 사항을 규정하는 '디지털의료제품법'이 시행됐다. 이 법은 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고, 품질 향상을 도모함으로써 국민 보건 증진과 디지털의료산업 발전에 기여하기 위해 지난해 1월 제정된 법이다.

디지털의료제품법에서는 △디지털의료기기 △디지털융합의약품 △디지털의료·건강지원기기 등을 '디지털의료제품'으로 정의하고, 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성 등을 기준으로 등급을 지정할 수 있도록 했다. 본 기사에서는 '디지털의료기기'에 초점을 맞춰 주요 내용을 살펴보고자 한다.

◆ 디지털의료기기의 개념과 관리 변화

식품의약품안전처에 따르면, 기존 의료기기에 AI 기능이 포함된 제품 또한 디지털의료제품법 시행 이후 별도의 품목으로 관리될 예정이다. 이에 따라 약 800여 개 품목이 신규 분류될 것으로 판단된다.

특히 기존의 하드웨어 의료기기에 내장된 AI 소프트웨어가 진단 보조 역할을 수행하는 경우, 별도의 허가가 필요하다. 예를 들어, 현재 시판 중인 CT·MRI 등을 기반으로 한 진단 보조 AI 의료기기 제품이 기존 의료기기의 부수적인 기능이 아닌 '독립적인' 역할을 수행하는 경우, 디지털의료제품으로 새롭게 관리될 가능성이 크다. 이에 따라 관련 기업은 허가 절차 및 관리 기준을 면밀히 검토할 필요가 있다.

◆ 디지털의료기기의 등급 지정 및 허가 절차와 관련된 변경 사항

디지털의료기기는 제품의 위험도와 사용 목적에 따라 제품 코드·등급이 지정된다. 제조·수입 허가를 받으려는 기업은 제품의 등급을 우선 자체적으로 판단한 후, 해당 기준에 맞추어 허가(또는 인증)를 신청하거나 신고해야 한다.

기존 의료기기와는 달리, 기업이 직접 제품 코드를 생성하고 등급을 판단한 후 신청하는 방식이라는 점에서 차이가 있다. 다만, 제조업체가 자율적으로 등급을 판단하는 것이 원칙이지만, 사전 검토를 통해 등급을 미리 확인받을 수도 있다. 따라서 제품의 등급이 불명확한 경우에는 사전 심사를 받는 것이 불필요한 절차를 줄이는 데 도움이 될 수 있다.

◆ AI기본법과의 연계 고려 필요성

한편, 'AI 기본법'이 최근 국회 본회의를 통과하면서 '고영향 AI'에 대한 논의 또한 활발해지고 있다. '고영향 AI'란 생명·신체 안전 및 기본권에 중대한 영향을 미칠 가능성이 높은 AI를 의미한다. 따라서 AI 기본법이 시행되면 의료 분야의 AI 기술 적용에 대한 규제 환경이 더욱 구체화될 전망이다. 이에 따라 디지털의료기기 개발 및 허가를 준비하는 기업은 AI 기본법과 디지털의료제품법을 동시에 고려해 사전 대응 전략을 수립해야 한다.

◆ 데이터 임상시험과 법적 준수 사항

디지털의료기기의 개발 과정에서 데이터 임상시험을 진행하는 경우, 단순히 디지털의료제품법만 준수해서는 충분하지 않다. 개인정보 보호법 및 의료법에 따른 절차 준수와 환자의 개인정보 보호와 데이터 활용 간 균형을 유지해야 한다.

특히 AI 기능이 내재된 의료기기는 대량의 임상 데이터를 활용하는 경우가 많기 때문에, 개인정보 보호 규정을 위반하지 않도록 세심한 관리가 필요하다. AI 학습 데이터의 수집·활용·보관 단계에서 법적 요건을 충족하지 못하면 향후 허가 과정에서 예상치 못한 문제가 발생할 수 있기 때문이다.

디지털의료제품법 시행으로 인한 새로운 법적 환경에서 국내 헬스케어 기업이 보다 효과적으로 대응하기 위해서는 사전 검토 및 법적 준수 여부를 철저히 점검하고, 허가 절차를 체계적으로 준비하는 것이 필수적이다. 변화하는 규제 환경 속에서 법과 기술이 조화를 이루어 디지털의료산업의 지속 가능한 발전을 이끌어 가기를 기대한다.