[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신'이 국가 출하승인 없이 불법 판매돼 회수·폐기하고 품목허가 취소에 돌입한 가운데 메디톡스가 식약처의 처분이 위법하다며 반박하고 나섰다.

메디톡스는 19일 입장문을 내고 "수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다"라며 식약처의 행정처분에 반박했다.

[로고=메디톡스]

식약처는 이날 메디톡신이 국가출하승인 없이 불법 판매하고 표시기재 규정을 위반했다는 이유로 메디톡스 50100150200단위에 대해 판매 정지를 비롯한 행정처분 절차에 돌입했다.

메디톡스는 식약처의 처분에 대해 이날 입장문을 발표해 "이번 조치로 우려를 하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심으로 사과를 드린다"며 "이번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것"이라고 말했다.

메디톡스는 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"고 했다.

메디톡스는 수출용 의약품은 국내 판매용과 달리 약사법 적용 대상이 아니라고 주장했다.

메디톡스 측은 "복지부도 수출용 의약품에 대해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고 식약처도 수출용 의약품은 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명한 바 있다"며 "해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다"고 했다.

메디톡스는 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용하고 품목허가 취소 조치에 들어선 것은 위법 행위에 해당한다고 분석했다. 메디톡스는 행정처분 취소 소송 및 집행정지 신청에 나설 방침이다.

메디톡스 측은 "종전에도 식약처가 내린 메디톡신의 제조판매중지명령 및 품목허가 취소에 대해 법원이 메디톡스의 주장을 받아들여 집행 정지 결정을 한 바 있다"며 "식약처가 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"고 했다.

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