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한미약품 또 악재…美 FDA, 항암제 시판 보류
한국경제 | 2021-03-03 00:50:43
[ 오상헌 기자 ] 국가대표 ‘신약 명가’로 불리는 한미약품의 위상
이 흔들리고 있다. 최근 몇 년간 신약 후보물질을 사들였던 글로벌 제약사들의
‘반납 릴레이’에 시달리더니 이번에는 미국 시판허가를 눈앞에 둔
항암제가 ‘보류’ 판정까지 받아서다. 미국 식품의약국(FDA)이 재
임상을 요구했다는 점에서 “사실상 시판이 물 건너간 것 아니냐”는
해석이 업계 일각에서 나오고 있다.

2일 한미약품에 따르면 FDA는 아테넥스가 신청한 전이성 유방암 치료제 &lsquo
;오락솔’ 시판 허가에 대해 “보완이 필요하다”고 최근 결정
했다. 오락솔은 정맥주사로 맞는 항암제 ‘파클리탁셀’을 먹는 형태
로 바꾼 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 &lsqu
o;오라스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 이 기술을 2011년 아테넥스에
넘겼다.

FDA는 오락솔이 정맥주사 형태 항암제에 비해 호중구 감소증 우려가 있다는 점
을 지적했다. 항암제 등으로 인해 백혈구에 있는 호중구가 비정상적으로 줄어들
면 감염에 취약해져 목숨을 잃을 수도 있다.

FDA는 또 임상 1차 평가 변수인 객관적 반응률(ORR) 결과에 대해서도 우려를 나
타내며 “추가적인 안전성 평가를 위해 미국에서 신규 임상시험을 할 필요
가 있다”고 했다. 아테넥스는 중남미 환자 등을 대상으로 한 임상 결과만
갖고 있다. 제약업계 관계자는 “새로 임상을 하려면 엄청난 돈과 시간을
들여야 한다”며 “오락솔 시판이 불투명해졌다는 의미”라고
말했다.

한미약품은 아테넥스와 함께 보완해야 할 임상시험 설계와 범위에 대해 논의한
뒤 FDA에 미팅을 요청할 계획이다.

신약 개발 기술을 앞세워 ‘국가대표급 제약사’로 도약한 한미약품
의 명성에 금이 가기 시작한 것은 2016년부터다. 2010년대 들어 성사시킨 10건
의 해외 기술수출(총 8조6431억원) 가운데 절반인 5건이 반환된 탓이다. 이로
인해 지난해 매출과 영업이익이 동반 하락하면서 오랜기간 지켜온 제약·
;바이오업계 ‘빅5’ 자리마저 내줬다.

이런 상황에서 한미약품의 ‘1호 기술수출’ 주인공인 오락솔이 &ls
quo;퇴짜’를 맞는 일이 발생한 것이다. “나올 수 있는 모든 악재가
한미약품에 쏟아지는 것 같다”는 얘기가 업계 일각에서 나오는 이유다.
한미약품 관계자는 “오락솔의 수익 기여도가 높지 않은 만큼 FDA 허가가
보류돼도 별다른 타격은 없다”며 “호중구 감소증 치료제 ‘
롤론티스’ 등 연내 FDA에 허가를 신청할 다른 신약이 있는 데다 28개 파
이프라인을 보유하고 있는 만큼 곧 신약 명가의 위상을 되찾을 것”이라고
말했다.

오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com


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