안과 전문 의료기기 스타트업 ㈜티아이(대표이사 이홍재, 문성혁)가 혁신적인 백내장 수술기구 '아이메스(Imass)'에 대해 ISO 13485 인증을 취득했다고 8일 밝혔다.

ISO 13485는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스 전 과정에 대한 품질경영시스템(QMS)을 규정한 국제 표준으로, 유럽연합(EU), 캐나다 등 주요 국가에서 의료기기 시장 진출을 위해 필수적으로 요구되는 인증이다.

이번 인증을 통해 티아이는 국제적 수준의 품질관리 체계를 공식적으로 인정받으며 글로벌 의료기기 시장 진출의 기반을 확고히 다졌다.

티아이가 개발한 '아이메스'는 백내장 수술의 첫 단계인 수정체전낭절개(Capsulorhexis)에 사용하는 혁신적 의료기구다. 고주파를 활용해 짧은 시간 안에 일정한 크기와 정확한 위치에서 전낭을 절개할 수 있어 백내장 수술의 난이도를 크게 낮춰준다.

수정체전낭절개는 완벽한 숙련까지 긴 러닝 커브(Learning Curve)가 요구되는 대표적 난이도 높은 술기다. '아이메스'는 이러한 숙련 과정을 획기적으로 단축시키고, 모든 환자에게 표준화된 절개 품질을 제공함으로써 수술의 완성도를 높이는 데 기여한다.

'아이메스'는 2024년 CES에서 디지털 헬스(Digital Health), 접근성 및 노화 대응 기술(Accessibility & Aging Tech), 인간 안보 지원 제품(Product in support of Human Security) 등 3개 부문에서 혁신상을 수상하며 글로벌 혁신성을 인정받았다. 이어 iF Design Award, Red Dot Award 등 세계적 디자인상도 잇달아 석권하며 기술력과 디자인 두 분야에서 우수성을 입증했다.

이번 ISO 13485 인증 취득은 제품의 혁신성과 디자인 우수성을 넘어 국제적 품질 기준까지 충족했다는 의미로, 티아이가 글로벌 의료기기 시장으로 나아가기 위한 체계를 완성했음을 보여준다.

ISO 13485 인증을 바탕으로 티아이는 유럽 CE 인증, 캐나다 보건당국 승인 등 주요 해외 시장 진출을 위한 핵심 요건을 확보하게 됐다. 특히 고령화로 인해 백내장 환자가 급증하는 글로벌 환경에서 '아이메스'의 경쟁력은 더욱 주목받을 것으로 전망된다.

㈜티아이는 산업디자이너 이홍재 대표이사와 안과의사 문성혁 대표이사가 공동 설립한 안과 의료기기 전문 기업으로, 의료 현장에서의 실제 니즈와 혁신적 기술을 결합해 백내장 수술의 접근성과 안전성을 향상시키는 '아이메스'를 개발했다. 현재 수도권과 동남권의 5개 상급종합병원에서 임상시험을 진행 중이다.