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식약처 "코로나19 치료제 조건부 허가"에도…셀트리온 3형제, 동반 하락
한국경제 | 2021-01-18 15:59:24
셀트리온 셀트리온제약 셀트리온헬스케어가 동반 하락했다. 식품의약품안전처가
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나주에
대해 조건부 허가를 권고했음에도 개인투자자들의 매도세가 몰린 것이 주가 하
락의 원인이라는 분석이 나온다.

18일 유가증권시장에서 셀트리온은 전날보다 9000원(2.74%) 하락한 32만원에 거
래를 마쳤다. 셀트리온제약은 같은 기간 7900원(4.22%) 떨어진 17만9500원에,
셀트리온헬스케어는 1700원(1.19%) 내린 14만1700원을 기록했다. 셀트리온은 4
거래일, 셀트리온제약은 3거래일, 셀트리온헬스케어는 5거래일 연속 약세다.

이날 식약처 검증 자문단은 렉키로나주에 대해 조건부 허가를 권고했다. 시중에
판매를 하면서 임상 3상을 별도로 시행하라는 뜻이다. 이에 렉키로나주는 최종
품목허가 가능성이 높아졌다. 식약처는 이 같은 결과를 종합해 식약처의 법정
자문기구인 중양약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할
예정이다.

임상적 효과측정 지표에 대한 자문 결과 렉키로나주는 코로나19 증상에서 회복
될 때까지 시간이 5.34일 걸려 위약 투여 환자의 8.77일보다 3.43일 단축시킨
것이 확인됐다. 검증 자문단은 이에 대해 통계적으로 유의성이 있다고 판단했다
.

약물의 작동원리 측정 지표에서는 렉키로나주가 바이러스 검사결과 양성에서 음
성으로 전환되는 시간 감소가 통계적으로 의미가 있지 않았지만, 투약 후 체내
바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 의견이 나왔다.

안전성 측면에서도 자문단은 중대한 이상 사례는 없었다고 밝혔다. 자문단은 이
약을 투여받은 뒤 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서
확인돼 예측 가능한 이상 사례라고 봤다. 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이
상 사례가 발생했지만, 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때
이상 사례가 나타나는 비율은 유사했다.

다만 자문단은 렉키로나주 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 하되, 제품
에 대해 몇 가지 권고사항을 제안했다.

자문단 권고사항은 △3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등
증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 △임상 현장
사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적 가이드라인을 정할 것 △
보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는
다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 등이다.

한병화 유진투자증권 연구원은 "식약처의 조건부 허가 자체만을 놓고 보면
주가가 하락할 요인은 아니다"라며 "다만 개인들의 투자심리가 악화
된 점이 주가 하락으로 이어졌다”고 평가했다.

그는 "다만 식약처의 권고사항들은 임상 3상에서 환자수가 늘어나면 대부
분 해소할 수 있는 사안"이라고 부연했다.

이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com


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