케이피엠테크와 텔콘RF제약은 코로나19 치료제 후보 렌질루맙(Lenzilumab)의 한
국인 대상 안전성 검증을 위한 가교임상을 식품의약품안전처에 신청했다고 25일
밝혔다.

렌질루맙은 미국 나스닥에 상장한 신약개발기업 휴머니젠(HGEN)이 개발 중인 코
로나19 치료제다. 미국 및 브라질에서 임상 3상을 진행하고 있다. 515명을 목표
로 하는 미국 임상에서 현재까지 500명 이상의 환자를 모집했다. 휴머니젠은 1
분기 내에 렌질루맙의 3상 중간 결과를 바탕으로 미국 긴급사용승인을 신청할
계획이다.

케이피엠테크과 텔콘RF제약은 공동으로 지난해 휴머니젠으로부터 국내 및 필리
핀 지역에 대한 렌질루맙 판권을 취득하고 국내 도입을 준비하고 있다.

회사에 따르면 가교임상은 일반적으로 수입품목허가를 위해 실시되는 임상시험
이다. 추가적인 임상시험 없이 가교 임상시험 자료만으로 국내 수입품목허가 신
청이 가능하다는 설명이다.

가교임상을 통해 양사는 한국인 건강한 성인을 대상으로 렌질루맙의 안전성 및
내약성을 평가한다. 렌질루맙을 투여한 한국인과 서양인의 약동학적 특성을 비
교 평가하는 것이 주요한 목적이다. 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 의
약품 인·허가 전문업체 메디팁, 서울대병원이 진행한다.

휴머니젠이 지난해 말 발표한 임상시험 중간결과에서 렌질루맙을 투여한 위중증
환자의 92%는 증상이 호전됐다. 평균 입원일은 5일이었다. 대조군인 미 투약자
가 약 11일 후 퇴원한 것과 차이를 보였다는 설명이다.

회사 관계자는 “이번 가교 임상시험에서 한국인에 대한 안전성이 검증되
면 별도의 국내 임상시험 없이 미국의 3상 결과를 토대로 국내 수입품목허가 신
청이 가능하다”며 “렌질루맙이 미국 긴급사용승인을 받기 전에 국
내에서 선제적으로 가교 임상시험을 시작해 국내 수입 일정을 앞당길 예정&rdq
uo;이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com


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