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"상온노출 독감백신, 품질·안전 문제 없어"…무료접종 12일 재개
프라임경제 | 2020-10-06 19:28:56
[프라임경제] 보건 당국이 유통 과정 중 상온 노출 사고로 중단된 인플루엔자(독감) 백신 무료 접종 사업을 재개하기로 했다. 정부 조사 결과 안전성에 문제가 없다는 판단이다. 다만, 백신효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신은 수거된다.

정은경 질병관리청장은 6일 오후 '인플루엔자 백신 유통조사 및 품질평가 결과' 발표를 통해 "질병청과 식품의약품안전처는 배송, 운송 과정에서 상온에 노출된 정도와 시간을 고려할 때 백신 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다"며 "예방접종전문위원회 심의를 거쳐 구체적인 계획을 수립한 뒤 12일쯤 (무료접종을) 재개할 계획"이라고 밝혔다.

질병관리청(질병청)과 식품의약품안전처(식약처)는 지난 9월21일 공급 중단된 인플루엔자 백신에 대해 유통조사와 품질평가를 실시했다.


질병관리청과 식품의약품안전처는 백신의 품질과 사용 적정성을 확인하기 위해 △백신 유통 과정에서 기준온도(2∼8℃)가 얼마나 유지됐는지 콜드체인을 조사하고 △배송된 백신은 안전하고 유효한지 품질을 검사했으며 △공급된 백신이 어떤 온도에서 얼마나 오래 품질을 유지하는지 안정성(Stability) 시험을 실시했다.

독감 백신은 지난 9월10일부터 21일까지 전국 17개 시·도, 약 1만1808개의 접종기관(보건소 및 의료기관)에 총 539만도즈가 공급됐다.

해당 백신 유통 체계는 조달 계약업체인 신성약품과 디엘팜으로 출하된 뒤 냉장창고에서 1톤 냉장차량으로 접종기관(의료기관)에 배송되거나, 11톤 냉장트럭을 통해 물류센터 등 거점으로 이동해 1톤 냉장트럭으로 분배된 뒤 접종기관으로 배송되는 것이다.

신성약품·디엘팜은 보관 과정에서 적정온도(2~8℃)를 유지한 것으로 확인됐다. 권역별 배분과정은 수도권강원충청지역은 신성약품 등으로부터 1톤 냉장차량이 직접 의료기관보건소에 배송했으며, 호남영남제주는 11톤 차량이 권역별로 백신을 운송한 후 해당 지역에서 1톤 차량으로 배분을 거쳐 의료기관보건소에 배송했다.

이 과정에서 호남지역으로 이동한 일부 11톤 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 내려두고 1톤 차량으로 배분한 사실이 확인됐다. 영남 및 제주로 이동한 11톤 차량은 물류센터에서 팔레트를 이용하거나 차량 간 문을 맞대고 1톤 차량으로 배분했다.

해당기간 1톤·11톤 차량의 운송횟수는 391회이며, 잠시라도 2~8도를 벗어난 운송회수는 196회로 나타났다. 기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이며, 11톤 냉장차량은 평균 1.1∼14.4도, 1톤 냉장차량은 0.8∼11.8도의 온도 분포를 보였다. 일부 차량은 운송 중 일부 시간이 0도 미만 온도로 내려간 사례도 확인됐다.

기준을 벗어난 운송시간은 11톤과 1톤 차량의 기록을 합산했을 때 대부분(80%)이 3시간 이내였다. 하지만 1톤 차량 1건은 적정온도를 800분간 벗어난 것으로 확인됐다.

식약처는 인플루엔자 백신 유통과정에서 품질 변화 가능성을 평가하기 위해 조달계약업체가 공급한 8개 제품(제조7, 수입1)에 대한 품질평가를 실시했다.

인플루엔자 백신의 시험 항목은 효과를 확인하는 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하는 발열반응시험 등 총 7~9개 항목이며, 시험기간은 무균시험이 14일로 가장 길다. 그 외 시험은 항목별로 1일 내지 2일이 소요된다.

신고된 상온 노출 의심 제품 등에 대해 △광주 △전북 △전주 △충남 계룡 △서울 양천 △서울 구로 등 5개 지역에서 2품목 750도스를 수거해 국가출하승인 전 항목을 검사한 결과, 무균시험을 포함해 전 항목 적합 판정을 받았다.


추가로 콜드체인 점검결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 △경북 영주 △서울 도봉 △경북 봉화 △서울 강남 △경북 구미 △전북 군산 △광주 △경북 경산 △서울 관악 등 9개 지역에서 3품목 1350도즈를 수거해서 검사한 결과, 시험항목 모두 적합했다. 이 검사에서는 열(온도)에 의해 품질변화를 일으키지 않는 무균시험은 생략했다.

또한 인천지역 요양병원에서 백신 접종 후 발생한 사망사례와 관련해 해당 병원에 보관 중인 백신 58도즈를 수거해 검사했으며, 검사가 진행 중인 무균시험을 제외한 검사항목 모두 적합했다. 무균시험은 10월14일에 완료될 예정이다.

아울러 정부는 25도와 37도의 조건에 맞춰 일정 시간 백신을 보관한 후 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독·교차 안전성시험을 하도록 했다.

그 결과 8품목 모두 25도에서 24시간 이상 조건일 때 품질이 유지됐다. 다만 37도 조건에서는 5품목의 경우 72시간, 1품목은 48시간 품질이 유지됐으나 2품목은 12시간 조건에서 품질 변화가 나타났다. 2품목에 대해 25℃ 조건으로 추가 평가를 실시했으며 12시간, 24시간이 지난 후에도 품질이 유지됐다.

이번 콜드체인 조사결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었으며, 유통품에 대한 수거검사 결과 항원단백질 함량 및 불용성 미립자 시험 등 모든 시험항목에서 적합했다.

질병청과 식약처는 조사 결과를 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다.

다만, 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 했다.

질병청은 "인플루엔자 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지상 0℃미만 조건에 노출된 것이 확인된 일부 물량은 수거 조치할 계획"이라며 "0℃미만 온도에 일부 시간 노출된 물량은 약 27만 도즈"라고 말했다.

또한 호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 이루어지면서, 백신이 바닥에 일시 적재됐던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8℃) 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2000도즈), 개별 운송돼 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈에 대해서 조속히 수거해 접종되지 않도록 조치할 예정이다.

질병청이 지자체를 통해 파악한 조사 대상 정부조달 물량 접종 사례는 주말 대비 749명 증가한 10월6일 14시 기준 총 16개 지역 3045건이 확인됐고, 이 중 수거 대상 물량 접종 사례는 총 7개 지역 554건이다.

지금까지 보고된 조사 대상 정부조달 물량 접종자 중 이상반응 사례는 총 12건이며, 수거 대상 물량 접종자 중에서는 3건이 해당되며, 현재는 모두 증상이 없는 것으로 확인했다.

정 청장은 "금번 인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구하다"며 "앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다"고 말했다.

인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 구체적인 계획 수립 후 10월12일 경 재개할 계획이다.



추민선 기자 cms@newsprime.co.kr <저작권자(c)프라임경제(www.newsprime.co.kr). 무단전재-재배포금지>
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