체내분포·종양원성 시험 돌입
2027년 임상시험계획 신청 목표

[파이낸셜뉴스] 프롬바이오가 자체 개발 중인 인체 지방유래 중간엽줄기세포 기반 분화세포(dADSCs) 탈모 치료제의 임상시험계획(IND) 제출을 위한 핵심 비임상 안전성 평가에 착수했다.

14일 프롬바이오에 따르면 국내 비임상시험관리기준(GLP) 인증 비임상시험기관 바이오톡스텍과 체내분포 및 종양원성시험 수행 계약을 체결했다. 이번 시험에서 확보한 결과는 향후 식품의약품안전처 IND 제출을 위한 핵심 비임상 안전성 자료로 활용될 예정이다.

체내분포 평가는 투여한 세포가 체내에서 어떻게 분포하고 얼마나 남아 있는지를 확인하는 시험이며, 종양원성시험은 장기 투여 시 종양 발생 가능성을 평가하는 절차다. 두 시험 모두 세포치료제의 안전성을 검증하기 위한 필수 비임상 평가로 꼽힌다.

프롬바이오는 안전성 평가와 함께 임상시험용 세포의 품질을 일정하게 유지하고 안정적인 공급을 위한 세포은행(Cell Bank) 구축도 병행하고 있다. 이를 통해 임상 개발에 필요한 제조 및 품질관리 기반을 단계적으로 강화한다는 계획이다.

회사는 앞서 일반독성시험에서 시험물질에 따른 독성 영향이 관찰되지 않았다고 설명했다. 또 탈모 동물모델을 활용한 비임상 유효성 평가에서는 발모 촉진과 모낭 생성 증가 효과를 확인했다. 이번 안전성 시험 착수를 통해 비임상 개발 범위를 확대하며 IND 제출에 필요한 자료를 순차적으로 확보할 방침이다.

현재 개발 중인 dADSCs는 인체 지방유래 중간엽줄기세포에 자체 분화 기술을 적용한 세포치료제 후보물질이다. 프롬바이오는 2027년 IND 신청을 목표로 비임상 개발을 진행하고 있다.

심태진 프롬바이오 대표는 "이번 체내분포 및 종양원성시험은 임상 진입을 위한 중요한 단계"라며 "핵심 안전성 데이터를 확보해 비임상 개발을 마무리하고 2027년 IND 신청을 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.

한편 프롬바이오 바이오연구소는 지방유래 줄기세포 기반 분화세포 기술을 중심으로 세포치료제를 개발하고 있다. 세포 배양·분화 공정, 무혈청 배지, 동결보존 기술 등 자체 제조 기술을 확보했으며, 이를 바탕으로 임상 개발에 필요한 제조·품질관리(CMC) 체계를 구축하고 있다. 현재 국내 특허 10건과 해외 PCT 특허 6건을 보유하고 있다.