▶3줄 요약
1. 4Q26에 두드러기 치료제(CSU) 3상 결과 발표를 앞두고 있는 면역질환 바이오
텍
2. 졸레어 불응성 군에서도 효능을 입증할 경우 약물의 상업적 가치 크게 올라
갈 것
3. 아토피 등 적응증 확장 기대감도 높아지면서 빅파마들의 인수 관심 높아질
것


면역질환 치료제 바이오텍에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 올해 일라이 릴리
, 글락소스미스클라인(GSK), 애브비 등 빅파마는 관련 바이오텍을 직접 인수했
고, 라이선스 거래까지 포함하면 기술 확보 경쟁은 더욱 활발해지고 있습니다.



면역질환 치료제 시장의 높은 상업성 때문입니다. 면역질환은 종양 다음으로 큰
치료제 시장을 형성하고 있으며, 만성질환 특성상 장기 투약 수요가 큽니다.
또한 동일한 면역세포와 사이토카인이 여러 질환에 관여하는 경우가 많아 적응
증 확장도 비교적 용이합니다. 실제로 듀피센트, 스카이리치, 린보크는 최초 승
인 이후 적응증을 꾸준히 확대하며 약물 가치를 극대화했습니다. 이처럼 검증된
면역질환 치료제는 빅파마와 투자자 모두에게 매력적인 자산으로 평가받고 있
습니다.


이런 흐름 속에서 주목할 만한 기업이 셀덱스 테라퓨틱스(Celldex Therapeutic
s)입니다. 셀덱스의 바르졸볼리맙(barzolvolimab)은 비만세포(mast cell)를 줄
이는 항체 치료제입니다. 비만세포는 피부와 점막에 많이 분포하는 면역세포로
, 과도하게 활성화되면 히스타민 등을 분비해 두드러기를 유발합니다. 바르졸볼
리맙은 비만세포 표면의 KIT 수용체에 결합해 생존 신호를 차단하고, 그 결과
비만세포 수를 감소시킵니다. 연구에 따르면 투약 28주차에 비만세포가 약 90%
감소했으며, 투약 중단 이후에는 약 7개월에 걸쳐 천천히 회복되는 것으로 나
타났습니다. 이러한 기전을 바탕으로 바르졸볼리맙은 만성 자발성 두드러기(CS
U), 만성 유도성 두드러기(CIndU), 아토피피부염(AD) 치료제로 개발되고 있습니
다.





바르졸볼리맙은 만성 자발성 두드러기(CSU)에서 이미 긍정적인 2상 결과를 발표
했습니다. 52주차 기준 투약 환자의 52~71%에서 두드러기가 완전히 사라졌습니
다(UAS7=0). 아직 직접 비교 임상은 없지만, 기존 CSU 대표 치료제인 노바티스
의 졸레어(Xolair)나 최근 승인된 경구 치료제 랩시도(Rhapsido)의 3상 결과와
도 경쟁해볼 만한 수준입니다. 추가적인 차별화 포인트는 두 가지입니다. 하나
는 76주차에 투약을 중단하고 7개월이 지난 뒤에도 41%의 환자에서 완전 반응이
유지됐다는 점이고, 다른 하나는 오말리주맙 경험 환자 40명에서도 효능이 확
인됐다는 점입니다. 현재까지 드러난 안전성 이슈도 제한적이었습니다. 일부 환
자에서 모발 색 변화가 관찰됐는데, 이는 KIT 수용체가 비만세포뿐 아니라 멜라
닌세포 계열에도 존재해 색소 생성에 영향을 준 결과로 추정됩니다.


현재 바르졸볼리맙의 CSU 3상(EMBARQ) 12주차 결과는 2026년 4분기 발표가 예정
되어 있습니다. 2상에서 긍정적인 결과를 확인한 만큼, 전체 환자군에서 위약군
대비 통계적으로 유의미한 효능을 보일 가능성은 높아 보입니다. 다만 핵심은
졸레어 불응성 환자에서도 효능을 입증할 수 있느냐입니다. 회사는 해당 환자
군을 별도 하위군으로 설정해 효능을 확인하겠다고 밝혔습니다. 이 하위군에서
도 성공할 경우 시장 진입 전략의 설득력은 크게 높아지고, 빅파마의 인수 관심
도 커질 수 있습니다. 특히 최근 CSU 치료제로 승인된 랩시도와 듀피센트가 졸
레어 불응성 환자에서는 별도로 효능을 입증하지 못했다는 점을 감안하면, 바르
졸볼리맙의 차별성은 더욱 부각될 수 있습니다. 치료 반응을 확인하기 어려운
환자군에서 성과를 보인다면 아토피피부염(AD), 결절성 양진(PN), 만성 유도성
두드러기(CIndU) 등 후속 적응증 확장 기대감도 높아질 수 있습니다.


물론 임상 결과를 예측하는 것은 항상 어렵습니다. 특히 3상에서 전체 환자군
기준으로 성공하더라도, 졸레어 불응성 환자에서 충분한 효능을 입증하지 못한
다면 상업적 가치는 제한될 수 있습니다. 그럼에도 바르졸볼리맙은 상업성과 성
장성이 높은 피부 면역질환을 타깃으로 하는 물질입니다. 따라서 2026년 4분기
예정된 CSU 3상 결과는 충분히 주목해볼 만한 이벤트입니다. 함께 지켜보시죠
.


**이 기사는 한경닷컴 바이오 전문채널 <한경바이오인사이트>에 2026년 7월 14
일 09시 00분 게재됐습니다.**


김정현 객원기자



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