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최태원 27년 뚝심… SK, 美 FDA 넘었다[SK바이오팜 뇌전증 신약, 美FDA 승인]
파이낸셜뉴스 | 2019-11-22 20:11:06
SK팜 뇌전증 신약 판매 허가
독자개발 제품으로는 첫 승인
내년 2분기 美시장 출시 목표



신약개발에 대한 최태원 SK 회장의 뚝심이 결실을 맺었다. 최 회장의 의지에 따라 SK그룹이 지난 1993년 신약개발을 시작한 이후 지속적인 투자를 멈추지 않은 결과다.

SK 자회사인 SK바이오팜은 독자 개발한 혁신신약 '엑스코프리(세노바메이트정)'가 성인 대상 부분발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 2001년 후보물질을 탐색한 지 18년 만이다. 2001년 후보물질 개발에 나선 SK바이오팜은 엑스코프리 물질을 찾아냈고 2008년 임상 1상 시험, 2015년 임상 2상 시험을 한 후 2018년 임상 3상 시험을 완료했다.

엑스코프리는 성인 환자의 부분발작 치료제로서 FDA로부터 승인을 받은 뇌전증 신약이다. 이 약물은 감마아미노뷰트릭산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 활성화와 전압개폐성 나트륨 전류를 차단해 신경세포의 반복적인 발화를 감소시키는 것으로 알려졌다.

국내에서 혁신신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매허가신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

이 제품은 SK바이오팜의 미국법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아 2020년 2·4분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 엑스코프리는 지난 2001년부터 기초 연구를 시작으로 임상시험과 인허가 과정을 거쳐 FDA의 신약 판매허가를 획득했다.

SK바이오팜 조정우 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약 발굴·개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라며 "SK바이오팜의 R&D 역량이 세계적으로 인정받은 성과"라고 소감을 밝혔다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면 약 2만명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단 받고 있으며 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다.

글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 약 61억달러(2018년)에 달하며 이 중에서 54%인 33억달러를 미국 시장이 차지하고 있다. 특히 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 약 41억달러까지 성장할 것으로 전망된다.

SK바이오팜은 엑스코프리 외에 FDA 승인을 받아 지난 7월부터 미국 시장에서 판매되고 있는 수면장애신약 수노시(성분명 솔리암페톨)까지 FDA 승인을 받은 혁신신약(독자개발 기술수출 포함)을 2종 보유하고 있다.

SK수펙스추구협의회 이항수 PR팀장은 "SK의 신약개발 역사는 리스크를 두려워하지 않고 새로운 도전을 거듭해 혁신을 이뤄낸 대표적 사례"라며 "명실상부한 글로벌 제약사의 등장이 침체된 국내 제약사업에 큰 자극이 될 것"이라고 말했다.

pompom@fnnews.com 정명진 기자


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