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[e종목] 피씨엘, 코로나19 항원 항체 진단키트 해외수출 허가
프라임경제 | 2020-03-30 19:40:14

[프라임경제] 피씨엘(241820)이 30일 식품의약처로부터 항원항체를 이용한 코로나19 진단키트 해외수출 허가를 받았다. 의료기기 해외수출은 식약처의 허가에 따라 수출을 진행할 수 있어 글로벌 공급에 탄력을 받을 전망이다.

피씨엘이 30일 식품의약처로부터 항원항체를 이용한 코로나19 진단키트 해외수출 허가를 받았다. ⓒ 피씨엘

식약처가 이날 공개한 자료에 따르면 피씨엘은 항원항체를 이용한 코로나19 진단키트 수출허가를 받았다. 이번에 허가된 제품명은 코로나19 항원 신속진단키트(PCL COVID19 Ag Rapid FIA)와 '항체 신속진단키트(PCL COVID19 IgG/IgM Rapid Gold)'다.

이 두제품은 고위험성감염체면역검사시약으로 항원 신속진단키트는 사람의 구강인두, 비인두 및 객담검체에서 코로나19 항원을 형광면역법으로 정성하는 체외진단용 의료기기다. '항체 신속진단키트'는 사람의 혈청, 혈장, 전혈, 모세혈에서 코로나19의 IgG 및 IgM을 면역크로마토래피법으로 정성하는 체외진단용이다.

피씨엘 관계자는 "피씨엘의 기존 PCR 진단키트는 결과가 나오기까지 시간이 1시간45분으로 시간이 가장 짧다"며 "이번에 식약처에서 허가 나온 항원 항체 검사로 단계별 토탈 대응이 가능하게 됐다"고 설명했다.

이어 “공장이 24시간 풀가동할 정도로 현재 해외에서 주문이 쇄도 중"이라며 "이번 수출허가를 통해 미국, 유럽 등 선진국을 비롯해 전 세계를 대상으로 주문량에 대비해 준비할 것"이라고 덧붙였다.

한편 유전자 검사(RT-PCR) 시약의 경우 최근 유럽에서 CE-IVD 인증을 받은 곳들이 여럿 생겼지만, 항원과 항체 키트까지 인증을 받은 곳은 상장사 중 피씨엘이 유일하다.

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