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중앙약심 "셀트리온 렉키로나주, 임상 3상 전제 허가 가능"
프라임경제 | 2021-01-27 23:26:45
[프라임경제] 중앙약사심의워원회(중앙약심)가 셀트리온(068270)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주960mg'(레그단비맙)에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다. 단, 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미에 대해 결론을 내리기 어렵다고 판단, 투여 환자군을 제한해야 한다고 권고했다.

27일 식약처는 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 '중앙약사심의위원회' 회의를 개최했다.

이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.


중앙약심은 이날 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 식약처가 품목 허가할 수 있다는 결론을 내렸다.

중앙약심은 "렉키로나주의 안전성과 효과성을 검토한 결과 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것"이라고 자문했다.

단, 중앙약심은 이 약을 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 투여할 것을 권고했다. 이와 함께 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 세 가지 조건도 모두 충족해야 한다고 했다.

이는 지난 18일 나온 검증자문단의 권고와 다소 차이가 있다. 당시 검증자문단은 이번 중앙약심과 마찬가지로 렉키로나주에 대해 임상 3상 시행을 전제로 품목허가를 권고하면서, 경증과 중등증 환자 모두에게서 임상적으로 효과를 보였다고 판단했다.

오일환 중앙약심 위원장은 "임상 2상에서 충분한 환자 수를 확보하지 못해 통계적으로 유의한 치료 효과를 확인하지 못했다"며 "더 많은 환자를 대상으로 더 정확한 임상설계를 통해 검증할 수 있을 것"이라고 했다. 이에 따라 코로나19 환자의 대부분을 차지하는 경증 환자는 이르면 다음 달 가능해질 렉키로나주의 투여 대상에서 제외될 가능성도 생겼다.

현재까지 렉키로나주 투여로 인한 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나 충분한 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고, 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다고 권고했다.

이날 자문에 따라 렉키로나주는 마지막 3단계 자문기구인 최종점검위원회만 무사히 거친다면 다음 달 초 허가가 이뤄져 일부 환자를 대상으로 사용이 가능해질 전망이다. 앞서 식약처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 렉키로나주의 조건부 허가 여부를 전문가 3중 자문을 거쳐 40일 이내에 결정하겠다고 밝힌 바 있다.

식약처 관계자는 "셀트리온 렉키로나주와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 '최종점검위원회'를 통해 렉키로나주의 허가 여부를 최종결정할 예정"이라고 말했다.

중앙약심은 식약처의 법정 자문기구로, 코로나19 치료제 허가 심사를 위해 식약처가 '삼중'으로 마련한 외부 전문가 자문 절차 중 두 번째 단계다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신 허가 심사의 객관성과 투명성을 확보하기 위해 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 자문을 받고 있다.

한편, 셀트리온은 조건부 허가가 승인되는 즉시 시판할 수 있도록 지난해 9월부터 인천 송도 생산시설에서 10만명분의 물량을 생산 완료했고, 연내에 최대 300만명분을 추가로 생산하겠다는 계획이다. 미국과 유럽에서의 긴급사용승인(EUA) 신청도 준비 중이다.



추민선 기자 cms@newsprime.co.kr <저작권자(c)프라임경제(www.newsprime.co.kr). 무단전재-재배포금지>
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