화이자는 먹는(경구용) 코로나19 치료제인 ‘팍스로비드’에 대한 정
식 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 지난달 30일(현지시간) 밝혔
다.

현재 팍스로비드는 입원 또는 사망 등 중증으로 악화될 가능성이 높은 경증에서
중등증 코로나19 확진자에 대해 미국에서 긴급사용이 승인됐다. 투여 대상은
12세 이상 및 체중 40kg 이상이어야 한다.

화이자는 팍스로비드 임상 2·3상의 최종 결과 보고서를 토대로, 현재 긴
급사용승인과 동일한 내용으로 정식 품목허가를 신청했다. 3상 결과 팍스로비드
투여군은 28일까지 입원 또는 사망에 대한 상대적 위험이 위약에 비해 86% 낮
게 나타났다. 사전 지정된 관찰 종료 시점인 24주 기준 사망자 수는 위약 투여
군 15명, 팍스로비드 투여군 0명이었다.

미국 질병통제센터(CDC)에 따르면 미국 인구의 50~60%는 중증으로 악화될 위험
요소를 하나 이상 가지고 있다. 비만 당뇨병 고혈압 흡연 및 신체 활동 부족,
만성 신장 또는 간 질환, 암 등의 면역 저하 상태, 65세 이상의 연령 등이 위
험 요소에 해당된다.

앨버트 불러 화이자 대표는 “코로나19는 계속 진화하고 예측할 수 없기
때문에 중증 악화 가능성이 높은 이들을 보호하기 위해 경계를 늦춰선 안된다&
rdquo;며 “팍스로비드의 완전한 승인을 위해 FDA와 협력할 것”이라
고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com


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